每周医刻|CDE发布2022年度药品审评报告；默沙东九价HPV疫苗新增男性适应证

请将“财健道”设为星标

持续关注，不错过好看

9 月 6 日，CDE 官方发布 2022 年度药品审评报告。报告对过去一年药物临床、上市申报情况进行了总结。报告指出，2022年CDE受理注册申请受理号12244个（品种7911个），同比增长5.8%。

2022 年审评通过建议批准创新药 21 个，其中 3 个为首创新药（First-in-Class）；儿童用药批准数量为 66 个，创历史新高；中药新药（包括中药提取物）获批上市 10 个。

9月6日，人社部网站消息，任命李利担任国家药监局局长，免去焦红的国家药监局局长职务。公开资料显示，焦红1963年出生，女，已年满60周岁，理学硕士学位。2018年3月组建国家药监局起，焦红就担任国家药监局局长，任职已有5年。目前，国家药监局共有4位在任副局长，分别为徐景和、赵军宁、黄果，以及今年5月刚任职的雷平。

政策方面:北京公布首批疾病分组付费联动采购结果，312种高值医用耗材入选；中国疾病预防控制中心：建议所有≥6月龄且无接种禁忌的人都应接种流感疫苗；国家医保局微信公众号开通协议期内“国谈药”配备机构查询功能；国家医保局：临床价值不高的医用耗材等不得纳入医保支付范围；国家医保局：全国跨省联网定点医药机构达47.51万家。

大公司方面：南京医药拟携控股股东等出资2亿元设立基金；拜耳影像诊断设备即将在中国实现本地化生产；渤健任命新研发负责人。

产品方面：默沙东九价HPV疫苗申报男性适应证上市获受理；百济神州LBL-007注射液获批临床；绿叶制药：百拓维乳腺癌适应症在中国获批；GSK超33亿美元合作：全球首款RNA编辑疗法申报临床。

资本方面：赛诺医疗拟以1.52亿元收购美国eLum公司72.73%股权；中泰证券：中药板块整体进入景气上行周期；KKR又收购一家中国药房；南京医药拟携控股股东等出资2亿元设立基金。

 大事件

 1   2023上半年国内HPV疫苗合计批签发数量达322批次

9月6日，根据中国食品药品检定研究院数据及相关公司半年度报告，2023上半年，国内HPV疫苗合计批签发数量达322批次，同比增长79.20%。其中，万泰生物2价HPV疫苗批签发为231批次，同比增长65%；沃森生物2价HPV疫苗获得批签发414.39万剂，同比增长368.42%；GSK、默沙东获批进入中国销售的HPV疫苗批签发数量也相应增长。HPV疫苗批签发数量的增长也促进了相关上市公司业绩增长。本土疫苗企业正在加快“走出去”步伐。

 2   国家医保局：加快推进基层服务网络建设，打造“15分钟医保服务圈”

9月4日，国家医疗保障局副局长黄华波在国务院政策例行吹风会上表示，下一步，加快健全医保服务网络。《社会保险经办条例》规定应当强化社会保险经办服务能力，实现省、市、县、乡镇（街道）、村（社区）全覆盖。下一步，国家医保局将加快推进基层服务网络建设，持续推动服务下沉，打造“15分钟医保服务圈”，积极将医保信息查询、异地就医备案等高频服务事项下放至乡镇（街道）、甚至是村（社区）来办理，方便群众“身边办”。

 3   国产世界首台脑部专用全数字PET获准入市

9月4日，国家药监局官网显示，国产首台脑部专用全数字PET（即DigitMI i30）已获批三类医疗器械注册证，正式进入市场。该产品也是当前全球唯一的商用脑部专用PET，中国高端医疗器械创新成果迎来脑疾病临床应用新进展。DigitMI i30采用自主原创MVT全数字化采样的底层技术，进一步集成独立通道耦合、全数据读出、零光导探测、动态符合等一系列独有技术，获得1.2毫米的最优空间分辨率及全视野范围的均匀空间分辨、249皮秒的飞行时间分辨率等超高物理性能指标。

 4   “基因脸谱”App平台正式上线运营

9月5日，湖南省芙蓉实验室表示，全球首个可实现全新、及时、便利个体化安全用药应用场景的“基因脸谱”App平台正式上线运营。据悉，该成果由中南大学湘雅三医院教授阳国平团队自主研发，这也是全球首个能将个体化用药理论转化为临床用药实践的信息化软件，有望打通基因导向个体化用药的“最后一公里”。阳国平介绍，“基因脸谱”以团队多年研发建立的“精准用药知识库”为后台数据基础打造，建立了安全精准用药智能服务体系，包括300+基因位点检测服务、持续更新的知识库等。为保障个人信息安全，“基因脸谱”还采用了数据加密、数据安全查询、数据可信交换等信息安全技术。

 政策

 1   北京公布首批疾病分组付费联动采购结果，312种高值医用耗材入选

9月7日获悉，北京市医保局近日公布第一批疾病诊断相关分组付费和带量采购联动管理采购产品中选结果，共计312种高值医用耗材入选，最高降幅达60%。此次采购主要包括神经介入类弹簧圈产品、电生理类医用耗材、运动医学类医用耗材、神经介入类医用耗材，分门别类、一品一策制定谈判降幅。安贞医院、积水潭医院、天坛医院、阜外医院、北医三院、宣武医院6家医院参与采购。采购周期为1年，以中选结果实际执行日起计算。

 2   中疾控：建议所有≥6月龄且无接种禁忌的人都应接种流感疫苗

9月5日，中国疾病预防控制中心发布《中国流感疫苗预防接种技术指南（2023-2024）》。新版指南更新的内容主要包括以下几个方面：第一，增加了新的研究证据，尤其是我国的研究结果，包括流感疾病负担、疫苗效果、疫苗安全性监测、疫苗预防接种成本效果等；第二，更新了一年来国家卫生健康委、国家疾控局发布的流感防控有关政策和措施；第三，更新了2023-2024年度国内上市使用的流感疫苗种类；第四，更新了本年度三价和四价流感疫苗组份；第五，更新了2023-2024年度的流感疫苗接种建议。本指南建议所有≥6月龄且无接种禁忌的人都应接种流感疫苗。

 3   国家医保局微信公众号开通协议期内“国谈药”配备机构查询功能

9月6日，为了进一步给参保人提供更为便捷的医保服务，国家医保局微信公众号目前已上线协议期内“国谈药”配备机构查询功能。协议期内国家医保谈判药品（简称“国谈药”）是指医保部门与药品生产企业通过价格谈判，确定支付标准后，纳入医保目录报销并处于协议期内的药品。目前，现行医保药品目录协议期内“国谈药”合计346种，涵盖肿瘤、罕见病、高血压、糖尿病用药等多个治疗领域，如治疗肿瘤的卡瑞利珠单抗、治疗罕见病的诺西那生钠等。

 4   国家医保局：临床价值不高的医用耗材等不得纳入医保支付范围

9月5日，为建立管用高效的医保支付机制，提升医保基金使用效能，国家医保局近日就做好当前医用耗材医保支付管理有关工作发布通知，明确原则上临床价值不高、价格或费用远超基金和患者承受能力的医用耗材，以及非治疗性康复器具等不得纳入医保支付范围。国家医保局将研究建立医保医用耗材通用名管理制度，以医保医用耗材分类与代码数据库为基础，确定与医保支付管理相适宜的命名规范，逐步制定不同类别医用耗材通用名命名规则，编制医保通用名，作为下一步医保支付管理的基础。

 5   国家医保局：全国跨省联网定点医药机构达47.51万家

9月4日，国家医保局副局长黄华波在国务院政策例行吹风会上介绍，截至2023年8月，全国跨省联网定点医药机构47.51万家，比去年底增长45.33%。2023年1至8月，全国跨省异地就医直接结算7216.71万人次，减少群众垫付972.1亿元，与去年同期相比，分别增长245.1%和91.77%，越来越多的参保群众享受到直接结算的便利。

 大公司

 1   拜耳影像诊断设备即将在中国实现本地化生产

9月5日，拜耳处方药北京供应中心影像诊断医疗器械厂房在经开区举办启用仪式，标志着拜耳影像诊断设备即将在中国实现本地化生产。拜耳处方药事业部副总裁中国产品供应负责人谢飞凯表示，“新厂房生产的四种产品是用于影像诊断的高压注射系统，将被用于改善不同场景下的CT造影诊断。”

 2   渤健任命新研发负责人

9月6日，渤健（Biogen）发布公告称，其将任命Jane Grogan博士为执行副总裁兼研发部门负责人，自2023年10月2日生效。与此同时，Jane Grogan也将成为渤健执行委员会的成员之一，直接向总裁兼首席执行官Christopher A. Viehbacher汇报。

 1   默沙东九价HPV申报男性适应证上市获受理

9月5日，CDE官网显示默沙东九价人瘤病毒疫苗（酿酒酵母）新适应证上市申请获受理，据媒体报道，此次默沙东申报的佳达修9新适应证（佳达修系商品名）主要是用于男性接种，但具体用于哪个年龄段男性接种，要看到时获批情况。

 2   百济神州LBL-007注射液获批临床

9月7日，据CDE官网，百济神州LBL-007注射液获批临床，拟开展治疗局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的研究。

 3   绿叶制药：百拓维乳腺癌适应症在中国获批

绿叶制药在港交所公告，其自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维）已获得中国国家药品监督管理局批准，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者。

 4   GSK超33亿美元合作：全球首款RNA编辑疗法申报临床

9月5日，Wave Life Sciences（Nasdaq:WVE），一家致力于为患有毁灭性疾病的人们提供改变生命的治疗的临床阶段RNA药物公司，宣布提交其WVE-006治疗-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的临床试验申请（CTA）。WVE-006是一流的GalNAc结合RNA编辑寡核苷酸（“AIMer”），旨在纠正SERPINA1 Z等位基因编码的mRNA中的单碱基突变，从而实现功能性野生型-1抗胰蛋白酶（M-AAT）蛋白的恢复和循环。（医药宇宙）

 1   赛诺医疗拟以1.52亿元收购美国eLum公司72.73%股权

9月6日，赛诺医疗公告表示，拟以2072.8050万美元（约合人民币1.52亿元）收购美国eLum公司72.73%股权。eLum成立于2015年，主要从事神经介入医疗器械产品的研发、生产及销售。

 2   中泰证券：中药板块整体进入景气上行周期

近日，中泰证券研报指出，品牌OTC终端需求旺盛、补益品类表现亮眼。统计了以OTC品种为主的24家中药企业上半年核心经营数据，2023H1收入、扣非净利润的中位数分别为19.9%、37.8%，快于中药板块整体增速；其中环比2022H1分别提速10.7pp、20.2pp，品牌OTC企业盈利改善显著。政策红利叠加企业经营周期共振，中药板块整体进入景气上行周期。

 3   KKR又收购一家中国药房

9月6日，上海市市场监督管理局官网发布一则有关KKR公司收购瑞人堂医药集团股份有限公司的公示。

公告显示，2023年9月1日，KKR公司（“KKR公司”，及其附属公司合称为“KKR”）通过一家特殊目的公司，即中国药房投资私人有限公司（“中国药房”）与上海盛焱医疗科技合伙企业（有限合伙）等自然人和实体签署《投资协议》。根据该协议，中国药房将间接收购瑞人堂医药集团股份有限公司（“瑞人堂”）共计80%股权。瑞人堂主要在中国境内从事药品零售业务。本次交易前，瑞人堂由自然人间接持有其75.73%的股权并单独控制。本次交易后，由KKR提供咨询和管理的投资基金、工具和/或账户将间接持有瑞人堂80%的股权，并单独控制瑞人堂。

 4   南京医药拟携控股股东等出资2亿元设立基金

9月4日，南京医药公告，公司与控股股东南京新工投资集团有限责任公司及其全资子公司南京新兴产业投资管理有限公司等正式签订合伙协议，将共同出资2亿元设立南京新工医疗健康产业投资合伙企业（有限合伙）。据悉，该基金投资领域包括：新医药与生命健康产业，重点关注医疗器械、诊断试剂产业链、大健康产品。本次公司参与投资设立的该基金，将依托新工投资集团及公司产业、载体资源，重点关注新医药与生命健康领域“专精特新”企业，挖掘一批医疗大健康领域科技型、技术研发、产品驱动型企业，有利于公司以投资拓展产业广度，推动公司产业转型升级。

 - END -

大公司：好大夫 | 百济｜恒瑞｜再鼎｜爱尔眼科｜医联｜爱美客 大事件：Biotech生死劫 | 医保谈判｜胰岛素｜心脏起搏器｜人工关节｜种植牙 人物：毕井泉 | 詹积富｜钟东波｜刘国恩｜张强｜顾昕｜姚树坤｜王杉 特稿：艾滋｜首席医学官｜协和百年｜AI简史｜抑郁症  专访：传奇生物｜睿心医疗｜医渡云｜泰康拜博｜复星凯特｜君实生物