勇摘近6个月涨幅桂冠！歌礼制药-B的这份业绩成色如何？

2021年以来，资本市场的整体表现不尽人意，香港恒生指数仅经历不到两个月的高光时刻便持续掉头向下，至2022年3月23日收盘已经跌去了18.64%。而医药板块在“集采”的阴影下也是连续下跌，一众专注于创新药研发的生物科技企业同样表现不佳。但是笔者注意到，一家名为歌礼制药-B（1672.HK）的创新药企近半年来股价表现可谓是“一骑绝尘”，并以100.37%的累积涨幅位列所有生物科技公司榜首。

图一：歌礼制药年初至今的表现（日K线）

资料来源：Choice金融终端，格隆汇整理

截至2022年3月23日收盘

3月21日，歌礼制药公布其2021年年度业绩，营业收入同比大增119.6%至7687.6万元，录得毛利约人民币3917万元，同比扭亏为盈，大幅增长266.7%。歌礼制药这样的成绩无疑是向市场传递了强烈的积极信号。

研发投入大幅增长，构筑强劲创新动能

美国著名管理大师德鲁克曾言：“对企业来讲,要么创新要么死亡”。在医药行业中，创新亦是永恒的主题，唯有真创新与硬实力才能摘取树梢的果实。

作为一家以创新研发为主要驱动力的生物科技公司，歌礼制药自始至终高度重视研发投入，2021年度公司在研发方面累积投入2.13亿元，同比增长95.5%。

歌礼制药源源不断的研发投入，培育了公司强大的创新实力，除了三款已上市丙肝和新冠口服药外，还打造出涵盖病毒性疾病、NASH和肿瘤领域的20条在研管线，目前已在乙肝、新冠等抗病毒研发的细分领域居于世界的最前沿，成就了歌礼制药在行业内的领导性地位。

具体来看，在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）领域内，歌礼制药的脂肪酸合成酶（FASN）靶点赛道的口服小分子药物ASC40，以及甲状腺激素β受体(THR)/法尼醇X受体（ FXR）双靶点赛道的固定剂量复方制剂ASC43F在研发进度方面均位居全球第一。另外，公司THRβ靶点赛道的口服小分子药物ASC41，是一款中国临床进展最快、全球临床进展排第三的创新产品。

在乙肝免疫疗法方面，公司在PD-1/PD-L1靶点赛道的皮下注射单抗ASC22致力于突破实现慢性乙肝功能性治愈这个“世界性难题”，为患者带来了新希望。ASC22用于乙肝功能性治愈的临床研究被全球最具权威性的肝病研讨会美国肝病研究协会评选为其2021年会“大会最佳摘要”。目前，其研发进度位列全球之首，有望成为全球第一款实现慢性乙肝功能性治愈的皮下注射PD-L1药物。

公司进行研发投入铸造自身实力的同时，也在不断提升商业化能力。此次年度业绩中收入大增的原因之一便是用于治疗慢性乙肝的上市药物派罗欣®的不断放量。2021年度来自于这款药物的推广服务收入稳定增加，相较于去年同比增长9.8%至7091.8万元。另外，公司来自合作伙伴的收入也实现了较大的突破，2021年录得592.5万元，而2020年该项目的收入为零。值得注意的是，在研发投入大幅度增加的情况下，2021年度净亏损同比反而收窄4.9%，充分体现了公司的管理效率和能力。

图二：歌礼制药的收入情况

资料来源：公司2021年年度业绩，格隆汇整理

两大增长点，业绩腾飞蓄势待发

歌礼制药自成立以来始终专注于创新药物的开发，持续加码研发，不断修炼内功，如今公司已在业界享有较高的声誉，旗下的多款产品也逐步进入商业化阶段。

除了上述已产生收入的药物继续放量以外，笔者在歌礼制药的这份年度业绩中，还注意到了两个即将释放利润的业绩增长点。

其一，治疗慢性丙肝的创新药新力莱®（盐酸拉维达韦片）和戈诺卫®（达诺瑞韦钠片）全口服直接抗丙肝病毒方案已被纳入2021年新版医保目录，后续有望带来收益增长。

作为中国唯一获批上市的有完整自主知识产权的国产原研直接抗病毒治疗方案，这两款创新药产品组成的全口服直接抗丙肝病毒方案的疗效尤为显著。临床数据显示，该方案在基因1型非肝硬化慢性丙肝患者中显示出99%的治愈率。

此前，国家卫健委等九部门印发了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》。笔者认为，在“2030年消除肝炎”的目标指引下，全国各地医院将全力以赴争取早日消除丙肝病毒。而凭借优异的临床效果，歌礼制药全口服直接抗丙肝病毒方案的需求有望快速增长，将为公司带来较为乐观的收入。

图三：消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）

资料来源：公开资料，格隆汇整理

其二，公司的抗病毒药物利托那韦在2021年9月获NMPA批准上市，有望实现集中大批量的供货。

据歌礼制药的公告显示，低剂量利托那韦口服片剂（100mg）作为多种抗病毒蛋白酶抑制剂的药代动力学增强剂，是辉瑞的口服直接抗新冠病毒药物Paxlovid（300毫克奈玛特韦片+100毫克利托那韦片组合包装）的组成之一。

Paxlovid疗效尤为显著，在出现症状后的三天内服用，能将轻度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。

目前正值奥密克戎取代德尔塔成为主流毒株、国内抗疫形势日益严峻之际，辉瑞抗新冠病毒药物PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid）也被写入了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，并由医疗机构按照企业与有关部门沟通一致的价格采购，医保部门按规定做好支付。

图四：新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）

资料来源：公开资料，格隆汇整理

而且按照中国抗疫的思路，医院将保证较为充分的医疗冗余度（从安全角度考虑多余的存量，以应对突发情况），预计辉瑞的新冠口服药物Paxlovid在中国的需求量将大幅增长。

据辉瑞表示，由于目前面临产能压力，其预计2022年将把Paxlovid的生产计划从8000万提高至1.2亿个疗程，其中3000万个在上半年生产,剩余9000万个在下半年生产。根据下游终端的计划产能向供应链上游的需求推算，笔者认为作为Paxlovid成分之一的利托那韦未来的需求量同样相当庞大。

歌礼制药拥有中国唯一通过生物等效性研究获批上市的利托那韦口服片剂，且因其难溶性问题较难被攻克，预计未来2-3年内歌礼仍是唯一中国供应商，在供给端的稀缺性凸显。据3月13日的公告显示，公司已进一步将利托那韦片的年产能扩大至约5.3亿片，以满足国内和全球日益增长的潜在需求。

此外，歌礼制药已于2022年1月份与老挝的一家公司签订了利托那韦片的采购协议，而且公司还递交了12个欧洲国家利托那韦片的上市许可申请，有望继续打开海外市场。

由于获MPP授权辉瑞奈玛特韦的企业还必须获得利托那韦片（条件是通过生物等效研究并获批上市）企业的许可授权才能最终递交奈玛特韦片和利托那韦片组合包装的上市许可申请。笔者认为接下来歌礼制药有望与这些企业签订大批量的供货协议，将为公司贡献十分可观的业绩。

可以预见的是，歌礼制药全口服直接抗丙肝病毒方案以及利托那韦片均拥有较为乐观的市场空间，这两大“法宝”将构成公司2022年业绩的强力支撑，提高公司的内在价值并增厚其“牛股”根基。

高效研发成效显著，多项临床试验进入II/III期

一家创新药企的整体实力，不仅仅体现在较为直观的业绩层面，而且还隐含于公司的在研管线中。此次业绩披露，歌礼制药固然是在收入和毛利方面取得较为亮眼的成绩，但是笔者认为其在研管线的进展和效率也同样值得重点关注。

笔者注意到，2021年度歌礼制药的研发进展顺利，取得诸多突破性成果。总体来看，公司共有7款新进入II期和III期临床试验的产品，新获4个美国临床批件，新获6个中国临床批件。

在病毒性疾病产品管线方面，歌礼制药用于慢性乙型肝炎功能性治愈（即乙肝表面抗原消失）的同类第一、可皮下注射PD-L1药物ASC22，仅用时7个月就完成了149名患者中国IIb期入组，是全球临床研发进度最快的通过阻断PD-1/PD-L1信号通路的免疫疗法。另外，公司自主研发、选择性、具有同类最佳潜力的高效FXR激动剂ASC42，用于慢性乙型肝炎适应症的II期临床试验完成首例患者给药。

值得一提的是，歌礼制药前瞻性地进行新冠口服药物的产品布局并取得了积极进展。目前来看，小分子药物已成为疫情防控常态化最关键环节，公司在国产新冠口服药物领域的发展前景十分广阔。

歌礼制药的ASC10是一款靶点为聚合酶（RdRp）的口服直接抗新冠病毒候选药物，根据公司业绩数据显示，该药物对奥密克戎变异株(EC50=0.3μM)、德尔塔变异株(EC50=0.5μM)以及早期病毒株(EC50=0.7μM)都具有强效的细胞水平抗病毒活性。

通过采用双前药策略，ASC10在猴子中的口服生物利用度是莫努匹韦（Molnupiravir）的2.9倍。基于猴子和人之间的药物暴露量关联关系，预计口服双前药ASC10在患者中具有更高的药物暴露量。因此，ASC10在临床试验中对新型冠状病毒肺炎的疗效可能比莫努匹韦（Molnupiravir）更好。ASC10是公司完全自主研发的候选药物，拥有全球知识产权和商业化权益，并计划于2022年上半年向中国、美国等国家提交临床试验申请。

公司更是于近期完成了系列优化措施，ASC10的生产成本获得显著下降，这对抗新冠药物的可及性和可负担性至关重要。

而另一款口服直接抗新冠病毒候选药物ASC11的靶点为蛋白酶（3CLpro）。ASC11也是公司完全自主研发的候选药物，拥有全球知识产权和商业化权益。

与已被美国FDA批准的、同靶点的口服蛋白酶抑制剂Nirmatrelvir（奈玛特韦，辉瑞的新冠口服药物Paxlovid的成分之一）相比，ASC11拥有新的和差异化的化学结构。歌礼已提交化合物和用途的专利申请，并计划于2022年下半年向中国、美国等国家提交临床试验申请。

图五：歌礼制药病毒性疾病产品管线

资料来源：公司2021年年度业绩，格隆汇整理

在非酒精性脂肪性肝炎产品管线方面，歌礼制药的ASC40仅用时4个月就完成30名患者中国II期入组，在2021年8月，公司的合作伙伴Sagimet Biosciences已完成ASC40用于非酒精性脂肪性肝炎IIb期临床试验(FASCINATE-2)首例患者给药，并预计在2022年年内得到临床试验中期结果。

公司自主研发、具有选择性的、具有同类最佳潜力的高效FXR激动剂ASC42，在6个月内完成64名受试者美国I期试验并获得顶线数据。另外，公司自主研发的同类第一双靶点固定剂量复方制剂(FDC)的ASC43F也完成了美国I期临床试验，并获得乐观的临床数据。试验结果显示，ASC43F展现出良好的安全性和耐受性，且无任何临床意义的不良事件发生。

图六：歌礼制药非酒精性脂肪性肝炎/PBC产品管线

资料来源：公司2021年年度业绩，格隆汇整理

在肿瘤治疗药物方面，歌礼的进展也同样较为顺利。其中，FASN抑制剂ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤的III期临床试验也已经完成了首例患者给药；公司第二款FASN抑制剂ASC60用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获中国国家药监局受理。用于治疗晚期实体瘤的口服PD-L1小分子抑制剂ASC61临床试验申请在2022年初获得美国FDA批准。

图七：歌礼制药肿瘤产品管线（脂质代谢检查点与口服检查点抑制剂）

资料来源：公司2021年年度业绩，格隆汇整理

小结

歌礼制药作为近半年来生物科技公司涨幅冠军，是公司以研发驱动成长的不懈坚持、修炼打造诸多创新硬实力等长期逻辑的强力支撑。此次业绩披露的信息印证了其发展路径的正确性，歌礼制药在研发方面持续不断地投入，滋养了公司浓厚的创新底色，在研管线进展顺利，创新药物也渐入收获阶段。

展望未来，相信在国家《2030健康中国》和世界卫生组织“2030消灭肝炎”等系列政策和目标引领下，歌礼制药的新力莱®与戈诺卫®组成的全口服直接抗丙肝病毒方案，在进入国家医保后销量将继续向好。而在新冠口服药物方面，公司的利托那韦片随着产能逐步释放、新签更多供货协议，在研新冠口服药物ASC10和ASC11有望在2023年申报上市，将为公司带来乐观的业绩高增长。

笔者从歌礼官微发布的业绩概览中还关注到，在2023年底至2024年初，歌礼计划申报4个新药上市，包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC42（胆管炎）、ASC40(复发性胶质母细胞瘤)和ASC40(痤疮)。笔者认为，歌礼制药迎来爆发期指日可待，值得重点关注。