辉瑞新冠口服药授权国内仿制，这些企业入围！国内研发进展如何？

5家中国企业与MPP签署协议，获准生产辉瑞的新冠治疗口服药，其中有4家A股上市公司。与此同时，国内药企也在加紧研发新冠治疗口服药。

3月17日晚间，药品专利池组织（Medicines Patent Pool，MPP）正式公开宣布，与包括中国复星医药在内的全球35家企业签订协议，授权其生产辉瑞口服新冠治疗药物奈玛特韦（Nirmatrelvir）仿制药。

在本次与MPP签署协议的35家企业中，共有5家中国企业，分别是上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业。其中，九洲药业获授权生产原料药，另外4家可同时生产原料药和制剂。

3月18日，5家药企中的4家A股上市公司股价涨跌不一。华海药业股价报收23.6元/股，跌幅为4.65%；普洛药业报收33.56元/股，涨幅为0.21%；复星医药A股报收50.47元/股，涨幅为2.54%；九洲药业报收46.85元/股，跌幅为4.41%。

全球市场规模或达百亿美元

Paxlovid是一种口服的小分子新冠治疗药物，由奈玛特韦和少剂量的利托那韦两种核心成分构成。

奈玛特韦作为其中的主要成分，能抑制新冠病毒与人体结合；利托那韦则能延长奈玛特韦的药效。

在实际生产过程中，两种成分可由不同厂家分别生产，最后完成“组装”。

目前，Paxlovid的产能仍有较大缺口。据悉，辉瑞已将2022年Paxlovid的产量预计提高到1.2亿疗程，并计划今年在美国交付2000万疗程，但据其预期，2022年全球大约有2.5亿人需要抗病毒药物，即约有1.3亿疗程缺口。

而据相关媒体报道，针对辉瑞Paxlovid，美国、英国、日本已分别累计采购2000万、275万、200万疗程；针对默沙东Molnupiravir，美国、英国、日本已分别累计采购950万、230万和160万疗程。

由此，天风证券分析指出，未来随着Paxlovid的全球范围获批与MPP协议的全球销售，相关供应链订单需求量可观且有望保持扩张。

另外，西南证券预计，全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。2021年全球新增新冠患者约为1.8亿人，假设口服药物每疗程单价分别为500/300/100美元，对应市场空间分别为900/540/180亿美元。当前全球患病率为0.31%，若患病率下降到0.15%或者上升到0.45%，则对应市场规模分别为450/270/90亿美元、1350/810/270亿美元。

同时，华创证券研报认为，预计欧美发达国家市场在300亿美元级别，国内相关CMO供应链业务有望持续拓展。此外，国产新冠口服药未来每年（储备）需求量有望达到亿人份级别。

对药企业绩影响尚难预测

据MMP官网资料显示，药品专利池组织是联合国支持的公共卫生组织，致力于为中低收入国家增加获得救命药品的机会，并促进药品开发。

通过MMP与研发药企的谈判，根据自愿，可以达成将其药品专利放入专利池的协议。当仿制药企向MPP申请获得专利实施许可后，便可生产药品以低价向特定的低收入国家患者提供。不过，中国并不在MPP划定的中低收入国家之列。

需要注意的是，这并非中国药企首次获得授权仿制新冠口服药。

早在今年1月20日，MPP就通过官网宣布，与27家药企签订协议，允许其为全球105个中低收入国家或地区生产及供应默沙东的口服抗新冠病毒药物Molnupiravir。复星医药、博瑞医药、石家庄龙泽制药、上海迪赛诺、朗华制药等5家中国药企名列其中，其中前四个获许可同时生产原料药和成品药，朗华制药获许生产原料药。

虽然产能需求较大，但根据目前华海药业、复星医药和此前入选企业发布的风险提示来看，对公司业绩的影响或许并没有这么简单。

3月18日，华海药业与复星医药双双发布公告。

华海药业提到，鉴于本次合作旨在帮助95个国家可负担地获取许可产品，相关定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价。截至目前，该许可产品的具体成本和定价等暂无法确定，对公司未来业绩影响尚无法预计。

同时复星医药也表示，许可产品于区域内上市后的销售情况受（包括但不限于）新冠疫情发展、生产及供应链能力、市场竞争环境、销售渠道等诸多因素影响，存在不确定性。截至本公告日，公司尚无在手订单、也尚未开展正式生产。

而在今年1月，默沙东新冠口服药授权国内仿制后，就有分析人士称，这或许是一场免费的公益行动。更有部分业内人士认为，此次获得仿制药授权主要供给中低收入国家，偏公益属性，给公司带来的利润空间有限。

新冠口服药何时上市

3月15日，据中国香港特别行政区政府公报，首批新冠口服抗病毒药物Paxlovid已于3月14日运抵香港，并于当日送往医院管理局使用。

在国内，据上海海关最新消息，3月17日晚间，2.12万盒进口抗新冠病毒药物“奈玛特韦片/利托那韦片”（Paxlovid），经上海外高桥保税区海关验放，办结全部进口通关手续后，迅速运往全国抗疫一线。这是该药物被纳入最新版新冠肺炎诊疗方案后的全国首批进口产品。

今年2月11日，国家药监局根据药品管理法相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物Paxlovid进口注册。

后在3月15日，据国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》修订要点显示，Paxlovid特异性抗新冠病毒药物被写入诊疗方案。

除了辉瑞，国内药企也加快了新冠口服药的研发进度。据悉，新冠口服药适用于新冠检测阳性的高危人群，能够帮助潜在高危患者避免新冠重症。目前我国已投入约3.15亿元研发各类治疗新冠的药物，已立项药物约有53个。

据华创研究研报显示，真实生物的“阿兹夫定（口服）”处于临床Ⅲ期阶段；君实生物/旺山旺水/中科院的“VV116（口服）”已启动临床II/III期研究；歌礼制药、先声药业、众生药业、君实生物等公司的口服3CL抑制剂处于临床前研究阶段，有望在未来6个月陆续进入临床。

记者 胡鑫宇

编辑 王丽颖

责任编辑 孙霄

封面图源 新华社