中金公司：塞利尼索中国获批 予德琪医药（6996.HK）目标价18港元

公司近况

2021 年 12 月 17 日，德琪医药（6996.HK）公告塞利尼索获中国药监局（NMPA）批准上市，商品名：希维奥。

评论

塞利尼索获NMPA批准上市，用于复发难治性多发性骨髓瘤（MM）治疗。塞利尼索系全球唯一获批的XPO1 抑制剂，由Karyopharm与德琪医药共同开发，目前已在美国获批用于MM二线及以后治疗、复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）治疗。德琪医药负责塞利尼索在亚太多个国家与地区的开发，目前已在多个市场递交上市申请，并分别于 2021 年 7 月、12月获得韩国、中国大陆监管部门批准上市，此外于澳大利亚、新加坡、中国香港及中国台湾的上市申请已获受理，我们预计将在 2022 年陆续获批。

商业化预热准备充分，核心团队经验丰富。塞利尼索目前已纳入CSCO指南推荐，包括联用地塞米松（Sd）、联合地塞米松及硼替佐米（SVd）、联合地塞米松及泊马度胺（SPd）用于复发/难治MM，以及单药用于r/rDLBCL。公司此前在中国香港及海南博鳌启动指定患者用药计划，积累了塞利尼索在中国的真实世界用药经验并提升临床认知。公司计划于 2022 年初启动塞利尼索在亚太区的商业化，目前正在组建约 200 人的商业化团队，核心团队来自Celgene、正大天晴等药企，在亚太区有丰富的抗肿瘤市场商业化经验，中国大陆商业化负责人在大陆抗肿瘤市场有 30 年以上经验。

塞利尼索多个适应症临床推进，关注数据披露进展。公司在国内主导开展的塞利尼索用于NK/T细胞淋巴瘤研究已在ASH 2021 摘要披露了积极的响应数据（17 例受试者，CR=35.3%，ORR=52.9%）。塞利尼索目前在中国大陆尚有用于MM二线治疗及r/rDLBCL的桥接临床正在推进；公司及合作伙伴Karyopharm预计将在 2022 年初前后披露塞利尼索用于子宫内膜癌维持治疗的SIENDO III期研究主要数据。除塞利尼索外，公司近期已就ATG-017（ERK1/2 抑制剂）与BMS达成临床合作，计划于 1H22 启动I/II期临床以探索ATG-017 联合纳武利尤单抗（PD-1，O药）在晚期实体瘤中的应用， ATG-101（PD-L1/4-1BB）等全球权益品种亦在全球范围内推进临床，我们预计 2022 年将有早期临床数据披露。

估值与建议

我们维持 2021/2022 年盈利预测不变。维持跑赢行业评级，根据DCF模型，我们维持 18.00 港元的目标价，较当前股价有 73%的上行空间。

风险

在研药物临床试验和进展低于预期；销售额低于预期；新药定价低于预期。