东曜药业-B（1875.HK）：ADC赛道先行者，差异化发展未来可期

近几年来，国内医药行业受到政策出台、医保谈判等各种因素的影响，已发生了翻天覆地的变化。不断鼓励药物从已验证靶点或临床阶段靶点的快速跟进，到积极探索联合疗法、全新靶点或技术等方向发展，就像创新药公司已从单抗、小分子靶向药的研发逐渐涉及到ADC、双抗、基因编辑等创新技术领域。因此，在市场千变万化的情况下，创新药公司只有顺应市场趋势，随时调整发展战略，才能在创新药领域中走的长远。

笔者注意到，12月1日，东曜药业宣布，其自主研发的贝伐珠单抗注射液朴欣汀®（拟用英文名：Pusintin®）TAB008已获得NMPA上市批准，用于治疗晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

据悉，朴欣汀®是东曜药业首个获批上市的抗体药，正式开启了公司在抗体药物赛道上的商业化进程。并于12月21日，东曜药业与济民可信就朴欣汀®在中国大陆签署了独家市场推广服务协议。其中，隶属济民可信的济鑫医药拥有朴欣汀®在中国大陆的独家推广权，东曜药业继续拥有除中国大陆推广权之外的所有权益。

那么，东曜药业自成立以来，在其发展过程中，公司究竟是如何应对市场变化，才能成为如今集产品研发、生产和销售为一体的创新药企业。不仅拥有包括单抗、ADC、溶瘤病毒、小分子药物等丰富的产品管线,还成功拓展了CDMO业务。

ADC领域先行布局，拥有高产能生产基地

近几年，随着《生物类似药研发与评价技术指导原则》、《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等各类抗肿瘤生物药政策先后发布，生物创新药领域已成为生物科技公司争相涌入的赛道。

而在市场变化下，由于ADC药物兼具了小分子的细胞毒性和单抗的靶向性，相较于传统的小分子药物和生物药，其安全性和有效性明显更高，有“生物导弹”之称。并且IQVIA数据显示，目前全球范围内仅有13款ADC药物上市，赛道仍是一片蓝海。

因此，东曜药业并没有选择继续研发其他单抗类似药物，而是进行差异化布局，瞄准了研发技术难度更高、商业化生产门槛更高的ADC领域，成为了我国最早一批进入ADC药物研发领域的创新药公司。公司通过其自主研发的的三大技术平台也成功开发出了具有领先地位的ADC药物TAA013，针对治疗HER2阳性乳腺癌患者，正处于临床III期阶段，即将进入收获期。

此外，东曜药业除了在产品研发上布局ADC领域，更在商业化生产方面早已拥有两大高产能的生产基地。

东曜药业于2009年成立之时，小分子药物还占据我国药品市场主导地位。因此，与国内其他新兴创新药公司不同，其提前考虑到药物可及性问题，希望研发出来的小分子药物能够实现稳定供应，便选择了先自建厂房的发展战略。由此，一号厂房（包括生物药中试车间、符合GMP标准的小分子药物口服制剂车间及注射剂车间）于2012年正式竣工运营，占地10000平方米。

紧接着，生物药研发成为热潮。东曜药业的二号厂房（用以生物药商业化的生产基地）也于2018年开始运营，目前产能已达到16000升，并仍在持续扩产充能，预计将于2022年达到约20000L的单抗产能。

值得一提的是，二号厂房中就包括了符合GMP标准的中试车间以及集ADC原液、制剂和单抗于一体的完整的ADC商业化生产车间，其中ADC原液的最高产能可以达到300克/批和5000瓶/批；ADC制剂最高产能可达3000克/批和50000瓶/批。

抓住市场机会，大力拓展CDMO业务

随着国内越来越多的创新药获批上市，商业化生产能力成为了药企能否兑现其创新成果的关键因素之一。而目前许多创新药企将大部分的资金都投入到前期的药物研发当中，选择将后续产品商业化生产交给外部工厂完成，此时，东曜药业的提前布局就显示出强劲的先发优势。

早于2016年，东曜药业就已进军CDMO领域，公司与开拓药业合作进行小分子药物普克鲁胺的研究开发与生产，建立起长达五年的合作关系。

此外，由于ADC药物生产的高门槛，国内许多公司并没有足够的技术支撑其进行ADC药物的生产，国内能够满足ADC药物的CDMO企业寥寥无几，导致产能严重不足。而东曜药业提前布局ADC领域，拥有完整的ADC商业化生产车间，加速拓展其CDMO业务。

因此，东曜药业自2020年下半年开始，正式进军ADC药物的CDMO领域。据公司2021年上半年财报显示，其营业收入为2313.2万元，同比增长78%，主要是由于公司积极拓展CDMO/CMO业务，相关收入同比大幅增加330%。

图：东曜药业CDMO/CMO收入情况（万元）

数据来源：公司资料，格隆汇整理

值得注意的是，在东曜药业的CDMO/CMO业务中，ADC项目订单额迅速扩张，2021上半年占比高达近40%。并且，其业务涵盖了临床前、IND及所有的临床阶段项目，展现出东曜药业在CDMO/CMO中强劲的实力。

图：CDMO/CMO业务量及分阶段项目比较

数据来源：公司资料，格隆汇整理

今年9月，东曜药业为合作伙伴济民可信提供的新冠病毒特异性中和抗体注射液（JMB2002）商业化规模放大和生产的CDMO服务，比预计交付时间提前一个半月，充分体现了公司强劲的商业化生产能力。

此外，公司还通过合作的方式进一步扩大其CDMO业务实力。

具体来看，今年7月，东曜药业与博瑞医药合作开展ADC的CDMO合作，共同为客户提供ADC产品前期工艺开发、中间体规模放大和GMP生产服务，进一步加强公司CDMO的服务能力。此次两家公司合作，有望通过技术和资源互补，加速国内创新药的研发与商业化。

小结

总的来说，当下创新药的研发竞争越发激烈，更加重视产品质量及研发速度，因此国际及国内CDMO市场需求激增。而东曜药业不仅有包括单抗、小分子、溶瘤病毒丰富的产品管线，还是国内少有的拥有ADC全产业链平台的公司，可为国内多家创新药企提供CDMO服务。

此外，东曜药业也已在商业化销售上进行了战略布局。11月23日，东曜药业宣布其直接全资附属公司曜展医药、华润医药商贸及苏州华曜员（员工持股平台）共同成立合营企业公司华曜医药。此次双方合作下，有望产生协同作用，推动东曜药业在营销策略上的转型，进一步拓展公司的创新型抗肿瘤药物销售及医学服务市场。

由此来看，东曜药业从ADC药物的研发，到生产基地的建设以及商业化销售的转型，都在顺应市场趋势进行战略布局，已初步取得了不错的成绩。并且此次东曜药业首个抗体药物朴欣汀®（TAB008）获批上市，凭借着济民可信集团强大的营销网络和丰富的推广经验，在双方强强联手下，有望推动东曜药业的业绩进一步增长，未来发展值得关注。