德琪医药（6996.HK）首款产品希维奥获批上市，全新作用机制广阔应用前景

“- 希维奥®是德琪医药在成立5年不到时间内，继韩国市场之后，在中国市场获批的首款产品。

- 中国开展的MARCH研究入组82例复发或难治性多发性骨髓瘤患者，塞利尼索与地塞米松联用获得良好疗效，在这些高度难治患者中达到29.3%的总体缓解率（ORR），中位总生存时间（OS）为13.2个月。在既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的患者中ORR为25%， 中位OS为11.9个月。

- 塞利尼索是首款获FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤与弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物，目前已有4项治疗方案被纳入中国临床肿瘤协会（CSCO）诊疗指南：包括本次获批的用于治疗骨髓瘤的Sd（塞利尼索、地塞米松）方案，及用于二线治疗的SVd（塞利尼索，硼替佐米与地塞米松）方案。”

中国上海和香港，2021年12月17日–致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准了希维奥®（塞利尼索，ATG-010）的新药上市申请（NDA），通过与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤（rrMM）。

希维奥®是德琪医药在全球范围内首个商业化上市的产品，其在中国大陆市场获批上市标志着德琪医药向商业化阶段迈向了新台阶，也使得中国大陆成为继美国、以色列、欧盟和韩国之后，全球第5、亚太第2个批准这款核输出蛋白（XPO1）抑制剂创新药物的地区。澳大利亚、新加坡和中国香港多个市场也预期将于2022年陆续获批上市，标志着这一创新治疗选择对于造福全球血液肿瘤患者更近了一步。

多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是血液系统的第二大常见恶性肿瘤，约占中国血液系统恶性肿瘤的 10% ，且发病率呈逐年增高状态和年轻化趋势 。据GLOBOCON最新数据统计，中国 MM 2020年新发病例数高达21,116例，死亡病例数为16,182例。MM属于不可治愈性疾病，大部分患者最终都会复发，其治疗仍然面临很大挑战。

作为全球首款且唯一一款口服型XPO1抑制剂，塞利尼索作用于唯一经过临床验证的核输出蛋白靶点，可与其他多个药物联用以提高疗效，对于多个血液肿瘤疾病极具治疗前景。此外，公司丰富的研发管线更让管线内药物之间的联合开发成为可能，目前德琪医药正在中国大陆开展10项塞利尼索用于治疗复发或难治性血液肿瘤和晚期实体瘤的临床研究（其中3项研究由德琪医药与Karyopharm公司共同开展），主要进展如下：

-3项针对复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）和复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)，已获美国FDA批准的适应症的中国桥接研究：MARCH研究、BENCH研究和SEARCH研究。

• MARCH研究：MARCH研究首要分析结果证实，在既往接受过治疗且对IMiD、PI和末线治疗难治，包括对IMiD、PI和抗CD38单克隆抗体都难治的中国RRMM患者中，Sd（塞利尼索、地塞米松）方案均具有良好的有效性及可控的安全性

• BENCH研究：针对既往接受过1至3种抗多发性骨髓瘤治疗方案的中国rrMM患者，比较SVd（塞利尼索，硼替佐米，地塞米松）与Vd（硼替佐米，地塞米松）的有效性和安全性

• SEARCH研究：评估塞利尼索单药治疗中国rrDLBCL患者的疗效、安全性和耐受性

-3项针对新增适应症的全球性研究：

• XPORT-DLBCL-030研究：一项全球性、随机、关键性II/III期研究，旨在评估塞利尼索联合利妥昔单抗、吉西他滨、地塞米松和顺铂（R-GDP方案）用于治疗接受过1-2种既往治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者

• SIENDO研究：这项旨在比较塞利尼索与安慰剂用于晚期或复发性子宫内膜癌的维持治疗的随机、双盲、III期研究有望带来一个全新的标准治疗策略

• XPORT-MF-035研究：一项旨在比较塞利尼索与医师选择的治疗方案用于治疗既往接受过治疗的骨髓纤维化患者的II期临床研究

-1项针对现有疗法无法满足临床需求的亚洲区域高发疾病的TOUCH研究：ATG-010联合化疗用于治疗复发难治性T和NK细胞淋巴瘤

-2项用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的新型联合疗法：

• MATCH研究：ATG-010联合ATG-008用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤

• SWATCH研究：ATG-010联合来那度胺和利妥昔单抗用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和惰性淋巴瘤

-1项联合标准化疗方案针对复发或转移性宫颈癌、子宫内膜癌及卵巢癌的PORCH研究

截至目前，塞利尼索多个治疗血液肿瘤的方案获得指南/循证研究重磅推荐和支持：4个治疗骨髓瘤和1个治疗淋巴瘤的方案被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）指南；4个治疗骨髓瘤和淋巴瘤的方案被纳入中国临床肿瘤协会（CSCO）诊疗指南；2个治疗骨髓瘤的方案被纳入欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“德琪医药自2017年投入运营以来，5年不到的时间迎来了公司首个、在亚太2个市场进入商业化阶段的产品，本次获批对于公司来讲具有重要历史意义。德琪人将秉怀“以患者为中心”的初心，始终践行“医者无疆，创新永续”的使命，以卓越的“德琪速度”研发、制造出更多创新药物，为全世界的血液肿瘤患者创造更多生命奇迹。”

关于希维奥®（塞利尼索，ATG-010）

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服XPO1抑制剂，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。通过抑制核输出蛋白XPO1，促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，诱导肿瘤细胞凋亡。基于其独特的作用机制，塞利尼索可与其他多个药物联用以提高疗效。

塞利尼索已获得美国FDA批准用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）和复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）；2021年7月，德琪医药已在韩国通过优先评审程序获得了塞利尼索的上市许可；2021年12月，希维奥®被国家药品监督管理局批准，与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤（rrMM）。

关于MARCH试验

该研究是一项开放性、单臂、II期临床研究，旨在评估塞利尼索联合地塞米松治疗方案（Sd）治疗对免疫调节剂（IMiD）、蛋白酶抑制剂（PI）和末线治疗方案难治的RRMM患者的有效性和安全性。其主要研究终点为基于独立审查委员会（IRC）评估的总体缓解率（ORR）。研究入组82例复发难治性多发性骨髓瘤患者，Sd方案获得良好疗效，在这些高度难治患者中达到29.3%的总体缓解率，中位总生存时间为13.2个月；在既往接受过治疗且对至少一种IMiD，一种PI以及一种抗CD38单抗难治的患者中ORR仍达到25%， 中位OS为11.9个月。MARCH研究结果证实，在对IMiD和PI两药难治及三药（+CD38单抗）难治的中国RRMM患者中，Sd方案具有良好的有效性及可控的安全性。该研究结果与STORM研究（支持塞利尼索在美国获批的临床研究）基本一致。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得20个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA），其中塞利尼索已获得中国、韩国新药上市申请的获批。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。