新通药物冲击科创板：尚未实现盈利，在研产品多为授权或合作开发

据格隆汇新股了解，西安新通药物研究股份有限公司（以下简称“新通药物”）日前向证监会递交招股说明书，拟登陆科创板，平安证券为其保荐机构。

新通药物成立于2000年，由张登科、李飞荧共同出资成立。IPO前，张登科直接持有公司50.60%股份，并通过西安海金沙间接控制公司8.08%股份，合计持股占比58.68%，为公司的控股股东、实际控制人。除此之外，持有公司5%股份以上的股东有晖美公司、西安海金沙、泰州宇通和康晨瑞信。

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专利授权风险

新通药物是一家专注于药物研发的高新技术企业，聚焦于慢性乙肝、肝癌、癫痫等重大疾病领域。截至目前，公司拥有9个主要在研项目，其中1个产品已经提交上市许可申请，1个产品处于III期临床试验阶段、1个产品处于II期临床试验阶段、1个产品处于I期临床试验阶段。

值得一提的是，9款在研产品中，仅有2款产品属于新通药物完全自主研发，其余的多数来自于授权引进和合作研发。而自主研发的XTYW001和XTYW002目前仍处于临床前研究状况，预计2022年申报IND，离真正商业化上市还有很长一段距离。

就目前离商业化最近的CE-磷苯妥英钠注射液来说，其主要用于治疗全身性强直-阵挛性癫痫持续状态，预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作。该产品是新通药物向Sedor公司引进的产品，为磷苯妥英钠注射液的改良型药物，作为2.2类新药申请IND。经过NMPA批准进行生物等效性试验，目前申报上市许可申请已获受理。据悉，Sedor公司的同类产品已于2020年11月由FDA批准在美国上市。

引进之后，新通药物并没有选择独家负责，而是与广东奇方关于CE-磷苯妥英钠注射液项目签署合作协议，由广东奇方该产品的的市场调研、可行性论证、销售策划；公司则负责相关技术引进及其费用、临床前研究及开发工作、负责申请临床批件并进行临床试验，以及申报生产并取得批件。而经新通药物同意广东奇方可署名或作为该项目专利共同申请人。

这也意味着，新通药物不仅存在Sedor技术授权风险，面临实际无法继续在授权区域内独占使用相关技术的权利，还存在与第三方合作，涉及利益分配等问题。

除此之外，公司其他核心产品甲磺酸帕拉德福韦片、富马酸海普诺福韦片的化合物结构的中国专利已于2020年3月3日到期，注射用MB07133的化合物结构的中国专利将于2023年10月31日到期，不排除化合物专利到期后，相关药品被其他公司仿制的风险。值得一提是，CE-磷苯妥英钠注射液的药品组合物专利将于2036年到期。

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业绩持续亏损

尽管专注于药物研发超过20年，但公司无论在研发产品数量还是收入规模均处于较低水平。2018年-2020年，公司实现收入分别为1101万元、1388万元、1005万元，相对应的净亏损却在扩大，分别为-3071万元、-11185万元、-8746万元。今年上半年，公司营收仅有0.21万元，净亏损达到-3315万元。

在业绩持续亏损的背景下，公司仍投入大量资金用于产品研发。2018年-2021年1-6月，公司研发费用分别为4339.49万元、11948.97万元、8874.23万元和3033.96万元。

就目前而言，公司营运资金主要依赖于外部融资，其经营活动产生的现金流量净额持续为负，若未来经营发展所需开支超过可获得的外部融资，不仅会对公司的资金状况造成压力，还可能影响其研发项目被迫推迟或取消，进而对公司业务开展及经营状况造成不利影响。

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小结

目前，新通药物核心产品仍处于研发阶段，由于尚未开展商业化生产销售以致其业绩持续亏损，而这种状况需等到2022年之后陆续取得药品生产批件才有可能缓解。不过，值得注意的是，三款引进的核心产品还未上市，专利保护到期问题却迫在眉睫。新通药物能否顺利上市，还是一个未知数。