4年5轮融资，心擎医疗能否啃下“人工心脏”硬骨头？

据格隆汇新股了解，苏州心擎医疗技术有限公司（以下简称“心擎医疗”）日前完成约5亿元C轮融资，由红杉中国领投，鼎晖VGC（鼎晖创新与成长基金）及千骥资本跟投。此次融资主要用于多个现有及新增产品线的研发、临床试验及生产扩张投入。

自2017年成立以来，心擎医疗一共开展5轮融资，投资方包括国仟创投、泰煜投资、千杉投资、幂方资本、北极光创投、苏高新创投等。

心擎医疗以心衰领域为起点，致力于构建多器官衰竭生命支持平台。

所谓心衰，是心肌结构和功能的变化导致心室射血和（或）充盈功能低下而引起的一组复杂的临床综合征，简单来说，当心脏输送血液的能力不能满足身体的需要时，就出现了心力衰竭。

心衰是各种心脏疾病的严重和终末阶段。心衰患者患病率高、再住院率高、病死率高，5年死亡率可达50%。

数据显示，2019年，全球心衰患者人数达到2970万，预计到2030年将增加至3870万。就中国市场而言，冠状动脉疾病、高血压、慢性肾脏疾病已经成为常见的危险因子，≥35岁的成年人中，心力衰竭的患病率高达1.3%，较2000年增加了44.0%。2019年心衰患者人数达到1067.8万，预计到2030年进一步增加到约1614万元。

目前，心衰主要依靠服用药物、植入器械和生活方式调节进行治疗。其中，效果最佳的方法是心脏移植，但由于供体紧缺，国内每年的心脏移植手术量仅500余例，大部分的患者只能通过效果有限的药物维持生命，死亡率仍居高不下。

人工心脏的出现无疑为心衰患者带来了福音。目前全球唯一成功市场化介入式人工心脏的企业只有美国的Abiomed公司，其微创介入式人工心脏产品Impella系列于2015年首次获得美国FDA批准上市，此前8月，FDA授予了其可扩展经皮心脏泵Impella ECP突破性设备指定，至今在全球范围内已有十多万患者接受了Impella系列产品治疗。其他市场上主流的人工心脏有雅培HeartMate3左心室辅助装置、SynCardia 70cc TAH、Syncardia 50cc TAH、BiVACOR TAH。

图源：网络

国内赛道上，研发人工心脏的玩家并不多，心擎医疗是一个。针对临床场景下强刚需的急性心源性休克、急症重症器官衰竭患者等生命支持治疗设备临床需求，心擎医疗布局主产品线包括：介入式人工心脏，体外磁悬浮人工心脏，新一代体外膜肺氧合系统（ECMO）等。

目前，介入式人工心脏、ECMO处于临床前研发阶段；首个三类高技术壁垒有源产品体外磁悬浮人工心脏的研发，已进入临床应用。心擎医疗预计自2023年起，每年将至少有一款高壁垒三类产品推向临床。

不过，即便拥有国产替代的潜在空间，但说老实话，贵是肯定的。现在一台人工心脏手术，手术费用、药物、住院等各项费用加起来，价格甚至高达百万。对于普通家庭而言，可谓是个天价数字，恐怕难以承担。由此可见，人工心脏要想得到普及，首先价格得降到位，否则即使需求空间较大，也难以爆发式增长。

总体来看，心脏领域的医疗器械研发风险大、难度大，且标准及相关要求苛刻，无论是对于国内乃至全球的研发公司而言，都是极具挑战的创新。心擎医疗虽在国内人工心脏领域具有一定领先地位，但国产替代并非一朝一夕，且开展临床运用面临诸多问题，公司仍需要更多的时间和经验来等待。