「」获批提前上市！预计未来将惠及60万群体

财联社资讯获悉，作为全国首家获批临床试验人工心脏项目，由重庆永仁心医疗器械有限公司生产的国家创新医疗器械——植入式左心室辅助系统EVAHEART I获得国家药品监督管理局上市批准。截止2019年8月，已实施15例临床植入手术，患者术后恢复顺利，临床试验成功率达100%，从而提前获批上市，标志着我国第一个植入式心室辅助产品可以正式上市销售。

人工心脏主要功能是利用生物机械手段部分或全部替代心脏泵血功能，维持患者的血液循环，是重症心力衰竭患者的有效治疗手段。《财经》援引统计数据，我国目前至少有1000万心力衰竭患者，是世界上拥有最大心衰患者群的国家之一。此前国外人工心脏产品无一款产品进入中国市场，该产品是我国首个获批上市的植入式心室辅助产品，填补了我国在人工心脏领域的空白，打破了国外企业在该领域的垄断，推动我国在发展尖端植入医疗器械的道路上迈出了坚实的一步，预计未来将惠及60余万重症心衰患者。

A股上市公司中，乐普医疗研发具备自主知识产权技术的介入生物瓣膜，经心尖二尖瓣修复系统产品处于动物实验阶段，即将开始型检工作。蓝帆医疗参股的苏州同心医疗，是仅有的拥有成熟全磁悬浮式VAD技术的两家企业之一，产品2018年正式获临床试验许可，2019年3月完成4例临床。