诺诚健华-B(9969.HK)：创新药赛道实力玩家，奥布替尼首秀商业化价值释放

目前医药板块的核心投资主线在中长期仍然还将落脚于创新药，从富途生物医药B类股今年整体情况来看，年累计涨幅仅为3%，但已经大幅跑赢恒指倒跌7个点的表现。而在一众生物医药B类股中，撇开今年上市的新股外，走势排在前三的分别为开拓药业、康希诺生物、诺诚健华，其中前两者均为“抗疫”概念股，诺诚健华作为“抗癌”概念股缘何能脱颖而出，股价走势实现领跑？公司于近期交出的中期财报给了我们一个不错的机会探寻其中因由。

1· 核心重磅产品助力业绩跃升

近日，诺诚健华-B(09969)发布2021年中期业绩，公司期内实现收入约为1.02亿元人民币，而上年同期收入仅为74.8万元，跨越式的收入增长背后得益于公司核心重磅产品奥布替尼的面市。

去年圣诞节，诺诚健华自主研发的1类创新药奥布替尼获中国国家药品监督管理局批准上市，很快在3个星期内就开出了第一张处方，展现了强大且高效的市场准入能力和商业化效率。5个半月，公司通过新成立的内部销售团队，就已实现奥布替尼销售收入达1.01亿元。

作为诺诚健华旗下的拳头产品，奥布替尼是具高度选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。目前其也已经被纳入中国临床肿瘤学会《2021年恶性淋巴瘤诊疗指南》，并被列为治疗复发难治CLL/SLL及复发难治MCL的一级推荐方案。

在BTK抑制剂赛道，首款获批上市的BTK抑制剂为强生和艾伯维共同开发并于2013年获得美国FDA批准的伊布替尼（Ibrutinib），在其上市后短短三年就进一步获批多个适应症，并相继在欧洲、日本、中国等地获批上市，实现快速放量。2020年其销售额就达到了84.3亿美元，位列全球最畅销药品排行榜前十。强劲的增长势头亦预示着这一赛道市场空间和成长潜力也相当不俗。

不过，作为第一代BTK抑制剂伊布替尼的脱靶效应会引发房颤及高血压等副作用，因此，安全性更好的新一代BTK抑制剂未来更将容易得到市场的青睐，成为后起之秀。

二代抑制剂通过提高对BTK的靶点选择性，降低了临床上不良反应的发生率，市场潜力越来越被市场所关注到，随着这些产品商业化落地，对第一代产品或将带来冲击。那么谁在这之中更具有优势，能够实现对赛道领头羊的突围？

2· 优质“产品力”未来空间想象巨大

从上面也不难看出，BTK抑制剂赛道的竞争实际上已经不少。不过考虑到整个市场仍然庞大，后起之秀们仍然具备充足的成长空间，尤其是那些具备核心竞争优势的产品更具有突围并最终占据上风的潜力。

从诺诚健华打造的奥布替尼来看，其独特优势就包括靶点选择性非常好，针对BTK靶点的占有率近100%，且没有其它的脱靶效应，副作用较少，疗效更好。其总缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）均优于其它BTK抑制剂。可以说，奥布替尼作为具备“best-in-class”潜力的BTK抑制剂，使其市场潜力具备了远优于竞争对手的想象空间。尤其是在实际治疗过程中，该款药物每日一次口服的给药方式，对于患者用药也十分友好方便，“优质的产品力”为其在市场上实现突破带来了支撑。

值得一提的是，除了针对慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和套细胞淋巴瘤（MCL）之外，诺诚健华还在积极探索奥布替尼用于治疗肿瘤以及各种自身免疫性疾病，并展开了多项针对不同适应症的单药和联合用药临床试验，包括复发难治边缘区淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、系统性红斑狼疮等疾病。诺诚健华通过差异化选择适应症和提升临床用药地位，也有助于后续潜力实现加速释放。

从联合用药上来看，奥布替尼亦具有相当大的潜力。比如奥布替尼联合R-CHOP方案一线治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的III期试验正顺利进行。

与此同时，公司也在积极探索奥布替尼和其他药物联合用药治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的机会。资料显示，DLBCL是成人中最常见类型的非霍奇金淋巴瘤（NHL），占所有NHL病例的40%。就在8月中旬，诺诚健华旗下子公司还与美股上市公司Incyte就一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体tafasitamab在大中华区的开发和商业化签订了合作和许可合约。而tafasitamab（Monjuvi）是第一个获FDA批准用于一线治疗期间或治疗后病情进展的r/r DLBCL成人患者的二线疗法。此前，FDA已授予了Monjuvi快速通道资格、突破性药物资格、优先审查资格。

这也意味着，诺诚健华此次与Incyte公司合作将为探索BTK抑制剂奥布替尼和tafasitamab联合用药带来更多机会。而随着代表血液瘤领域领先技术水平的tafasitamab的引入，也将全面巩固诺诚健华在血液瘤领域的实力。

此外市场相当看好的还有奥布替尼可以透过血脑屏障，具有抑制中枢神经系统中的B细胞和髓样细胞的功能的潜力，其有望为所有多发性硬化（MS）亚型的疾病进展提供有益的临床价值。

根据多发性硬化国际联合会(MSIF)于2021年1月发布的数据，目前全球MS患者超过280万人，全球MS市场规模2018年达到230亿美元，预计到2030年接近500亿美元。

目前，奥布替尼正在多国针对复发缓解型多发性硬化患者开展与安慰剂对照的2期临床研究。而在今年7月，渤健（Biogen）通过与诺诚健华达成合作，获得奥布替尼在多发性硬化领域全球独家权利，该交易额最高可达9.4亿美元，创造了国内小分子新药的License-out新纪录。透过此举诺诚健华不仅快速兑现了管线资产的商业价值，优化了资源配置，同时也有助于进一步打响行业知名度，在全球商业化上实现突破。

可以看到，尽管BTK抑制剂赛道入局者众，但诺诚健华的重磅产品仍然具有核心竞争优势，在拓宽试验病症，联合用药等方面均展现了巨大的潜力。

3· 加速推进商业化，多元布局持续巩固行业护城河

从中期财报展现的强劲业绩不难发现诺诚健华在推动商业化进程上表现也较为稳打稳扎。

早在去年十月诺诚健华就已经完成了商业化团队的建立和培训，而截止今年6月底，公司已经拥有一个经验丰富的销售及行销人员组成的内部团队，且奥布替尼的销售范围已经迅速渗透超过230个城市，500多家全国领先医院。此外，奥布替尼还已被纳入19个地方政府支持或引导的商业保险范围。

随着公司重磅产品面向市场，实现快速放量，这也为诺诚健华业绩带来了强力支撑，种种成果下，公司商业化能力亦得到充分验证。

展望后市，伴随产品进入医保的预期，其后续潜力还将进一步放大。未来在强劲的现金流助力下公司后续研发投入还将迎来加速。而良好经营循环机制的构建，也更将有助于进一步放大诺诚健华的商业价值，并推动其在资本市场迎来重估。

作为一家刚有重磅产品上线就取得了显著商业化成就的公司，这背后更归功于产品临床疗效、价格、渠道、品牌等方面的独特优势，而这些优势实际上也将作用到公司后续的在研管线和商业化产品之上，进一步带给公司后续发展庞大的想象空间。

中期财报显示，诺诚健华建立了强大的在研产品组合，其中包括1项商业产品、在全球范围有6个处于临床阶段的药物，另外有7项处于IND准确阶段的候选药物。公司深度布局血液瘤，实体瘤和自身免疫疾病三大领域，积极瞄准细分领域中具有成为Best-in-class 或First-in-class 潜质的靶点和药物，打造差异化的竞争能力。其现有的在研药物亦涵盖各种新型及经过验证的治疗靶点及药物模式，包括单克隆抗体、双特异性抗体以及跨肿瘤学和自身免疫的小分子。

而从上述提到的公司引入淋巴瘤领域的国际明星药Tafasitamab，亦可以看出，在以较低的代价引入高性价比的产品上，公司展现了强大的BD能力，同时，随着公司在大分子药物布局上迈向新的台阶，公司在行业的竞争实力也将得到全面巩固与提升。

总结来看，诺诚健华有着丰富的在研产品，且布局全面，技术领先，拓展能力强，一系列优势下为其在行业竞争中构建了一道高耸的护城墙。当下，随着奥布替尼的商业化已经跑通，公司整体的商业化体系已经孕育成型，也将全面助推后续面市产品在市场上实现快速放量，公司后续业绩表现也将值得期待。

4· 结语

随着中期业绩的公布，诺诚健华商业化能力得到验证，在创新药市场的国产替代大背景下，公司打造的首款产品凭借独特的竞争优势，将有望在市场上持续突围，并驱动业绩保持快速增长。

与此同时，公司强劲的研发实力，快速的商业化落地能力以及强大的BD能力，也将进一步支撑公司后续大跨步发展。作为创新药的后起之秀，诺诚健华厚积薄发，资本市场也给予了积极的响应。

今年来多家券商机构发布研报看好诺诚健华，国泰君安观点认为，受限于公司成立时间短，市场对诺诚健华认知更有限，其表示诺诚健华是中国新一代biotech 中在早期研发、临床推进、市场准入、销售放量等环节皆有较强竞争力的公司。而中泰证券观点则提及，公司仅用五年就形成了完整的从靶点开发、药物发现、临床开发、生产制造到商业化推广的闭环，为诺诚健华各项产品开发和商业化提供了良好的基础。在看好公司“底层核心竞争力”的同时，各大机构也纷纷给予“买入”或“增持”评级，向市场释放了积极信号。

值得一提的是，在此前8月17日，诺诚健华还获得HHLR Advisors, Ltd.增持63.7万股，可见市场资金早在业绩到来之前就已经提前布局，积极投出了信心票。