6.4亿美元合作达成，石药集团（1093.HK）引领中国药企出海新潮

8月17日，石药集团（1093.HK）发布公告，公司附属公司NovaRock Biotherapeutics Limited（NovaRock）已与Flame Biosciences,Inc.（Flame Biosciences）订立策略合作及许可协议，达成约6.4亿美元的合作。

按照协议，NovaRock将收取750万美元的首付款，并有权在达成开发里程碑事件的条件下收取最多1.72亿美元的开发里程碑款项。同时，在达成销售里程碑事件的条件下，NovaRock亦有权收取最多4.6亿美元的销售里程碑款项，以及按许可产品于区域的销售净额的若干百分比收取提成。

强强联合，国际化布局迈上新台阶

根据协议内容，NovaRock将授予Flame Biosciences在大中华（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）以外地区开发、制造及商业化其全人源抗Claudin18.2单克隆抗体（NBL-015）的独家权利。

同时，NovaRock还将利用其NovaTE双特异性抗体技术平台与Flame Biosciences合作发现及临床前开发两款新型双特异性抗体，值得注意的是包括NBL-015在内的，此次合作的所有开支均由Flame Biosciences承担，而其后将授予Flame Biosciences在区域开发、制造及商业化该两款新型双特异性抗体的独家权利。

NovaRock是石药集团于2018年在美国建立的抗体发现与优选平台，团队成员均来自赛诺菲、默沙东、施贵宝等国际顶尖药企。公司核心成员，均具备20多年的研发及管理经验，共计拥有50多项国际专利。

NovaRock成立仅两年多，即在海外达成授权交易，这得益于公司对研发和人才的重视和投入。近年来，石药集团在研发投入上的持续保持高增长，2020研发投入28.9亿元，研发人员达到2000人。作为传统老牌药企，其研发投入的规模和增速，在业内实属罕见。

而此次合作的另一主角，Flame Biosciences是一间总部设于美国的创新制药公司。该公司集中于癌症及其他炎症的变革性疗法的研发及商业化。与Flame Biosciences的策略合作不仅能加快石药集团的创新药管线在全球范围的临床开发进度，同时也能推进公司国际化布局的进程，让公司向着全球医药领先企业迈进一步。

授权药物NBL-015，有望成为同类最佳靶向药物

此次合作的NBL-015是一种全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体，其针对的靶点Claudin 18.2是目前国内外胃癌、胰腺癌抗体药物治疗领域的热门靶点。

Claudin蛋白家族于1998年由FURUSE首次描述，是一类存在于上皮和内皮紧密连接处的4次跨膜蛋白，包含至少27个成员。Claudin 18.2作为claudin 18的亚型之一，由于针对其靶点的药物有望覆盖其他靶向药物无法治疗的患者，并且在除胃癌以外，还在胰腺癌、胆管癌、卵巢癌和肺癌等多种肿瘤组织存在较高的表达水平，这让其成为目前Claudin家族中最受关注的靶点，也成为当前创新药研发的热门领域之一。

图表一：Claudin 18.2单抗治疗肿瘤作用机制

资料来源：华创证券，格隆汇整理

NBL-015是一种经过Fc蛋白工程优化的抗Claudin 18.2全人源单克隆抗体，具有增强ADCC，CDC和ADCP活性的特点。此前，临床前体外细胞杀伤实验和动物胃癌肿瘤消除实验显示NBL-015比较同类药物具有免疫原性低、安全性高、亲和力强及抗肿瘤活性高的优势，有望成为同类最佳治疗胃癌的靶向药物。

目前，NBL-015已获美国食品药品监督管理局（FDA）颁发针对治疗胰腺癌和胃癌（包括食道胃结合部癌）的孤儿药资格认定，其试验性新药（IND）申请亦已于2021年5月获美国FDA批准。

对于长期关注医药领域的投资者而言，都明白单抗看靶点，双抗看平台的道理。此次合作中的NovaTE是一个新颖的肿瘤抗原及CD-137双抗技术平台，旨在与肿瘤微环境中选择性地激活具抗原经历的T细胞，其专利支架可最大化肿瘤细胞参与及T细胞激活，同时尽量减低发生系统性不良事件的可能性。

此外，使用NovaTE开发的抗体在临床前研究中显示优异的疗效及安全性，其独特的双特异性抗体结构提供卓越的稳定性及可制造性。可以预见，基于平台强大的研发能力和全球合作的不断深入，未来将有更多的创新药物推进石药集团的海外布局，强力支撑公司的出海之路。

小结

随着国内创新药市场竞争的加剧，创新药出海成了当下中国药企新的增长点。2020年初至今，中国药企自研产品成功License-out数量明显增加，仅2020年单年就有高达21起License-out合作。

石药集团作为一家国家级创新型企业，其预计未来三年将上市新产品60余个，其中预计市场空间超过10亿元的重磅品种将不少于15个。其中纳米技术平台研发的米托蒽醌脂质体等产品，都是具有全球专利且极具市场价值的重磅产品，在公司全球化布局日益发展的未来，必将成为公司未来海外业务的一大助力。

此次创新药海外授权合作的达成，无疑是石药集团全球化进程中的重要一步，目标朝向全球市场之后，其增长空间将不断扩大，而公司强大的产品管线将为其未来发展提供源源不断的动力，其长期价值也将在国际化进程中不断凸显。