远大医药与美国高端医疗器械开发公司签署投资及战略合作协议

（2021年8月2日，香港）远大医药健康控股有限公司（“远大医药”或“本公司”，连同其附属公司，统称“本集团”，股份代号：00512）欣然宣布，本集团与美国Fast Wave Medical Inc (“FastWave”)签署一系列投资及战略合作协议，其中，本集团将分阶段以最多7,200万美元为代价取得FastWave 100%的股权，另以投入最多800万美元用作支持和合作进行开发用作治疗中、重度动脉钙化的创新医疗器械血管内震波钙化处理系统。在相关条件获得满足后，FastWave将成为本集团在心脑血管精准介入器械领域的全资附属公司及海外高端创新医疗器械研发平台。

本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。

FastWave的核心团队成员均在知名介入类器械研发公司供职多年，有多家医疗技术公司创立经历，在心脑血管精准介入领域经验丰富，拥有深厚的高端医疗器械制作工艺和技术沉淀，将为本集团创新医疗器械研究开发工作奠定基础。

血管钙化（vascular calcification）是动脉粥样硬化、高血压、糖尿病血管病变、血管损伤、慢性肾病和衰老等普遍存在的共同的病理表现。主要表现为血管壁僵硬性增加，顺应性降低，易导致心肌缺血、心室肥厚和心力衰竭，是心脑血管疾病高发病率和高死亡率的重要因素之一。冠状动脉钙化是最常见的血管钙化，流行病学数据显示，冠状动脉钙化随年龄增加而增加，在40-49岁人群中的发生率约为50%，在60-69岁人群中的发生率约为80%。据美国心脏病学会杂志（JACC）相关数据显示，接受冠脉介入治疗的患者中，中重度钙化病变比例超过30%。血管钙化也可累及外周血管，特别是在糖尿病与慢性肾脏病人群。在美国，每年受到外周血管疾病困扰的人数超过900万，其中30%-50%的患者血管壁都出现不同程度的钙化病变，成为了沉重的医疗负担。目前中国国内治疗血管内钙化病变的产品依赖于进口，存在着巨大的未被满足的临床需求。

本集团将要开发的血管内震波钙化处理系统将治疗肾结石的体外冲击波碎石术应用于血管内，利用通用球囊扩张导管平台，集成震波碎石技术与球囊导管血管成形技术，通过介入方式将导管输送至病灶血管腔内，破坏钙化灶的同时不造成血管内壁/内膜软组织损伤，降低球囊扩张及支架植入的并发症。相比常规介入治疗和旋磨治疗产生的效果不佳、通用性差、操作复杂及易引起并发症等问题，本产品使用难度低，学习曲线短，具有高度应用通用性，可成为崭新的钙化病变治疗方案。血管内碎石术不仅对浅表钙化有作用，而且也是唯一对深层钙化有治疗作用的技术，为最新一代血管钙化治疗手段。目前欧洲和美国已批准了Shockwave冠状动脉及外周血管内碎石系统用于钙化病变的治疗。

远大医药健康控股有限公司董事会表示：“此次与Fastwave建立战略合作关系，将助力本集团打造高端医疗器械海外研发平台，而藉助Fastwave丰富的医疗器械开发经验，血管内震波钙化处理系统的开发有望为中国血管内钙化病变患者带来新的治疗手段，并且将进一步丰富本集团在血管介入领域的产品管线，搭建科技创新型高端医疗器械产品集群。本集团的心脑血管精准介入诊疗领域围绕血管介入、神经介入、结构性心脏病、电生理以及心衰五个方向进行全方位布局，目前已有7款产品覆盖四个方向，其中2款已经在中国获批上市，剩余5款有望于二零二五年末前在中国获批上市。”

“未来，本集团将继续采用‘引进落地’及‘同步国产化自主研发’的发展路径，实现本土 + 全球研发生产的双体系建设，加速产品上市的同时完善自身的研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案，并为股东带来更多投资回报。”