BIO-PHARM 2021｜亿胜生物：bFGF眼科药物研发与临床应用新成果

6月25日-26日，BIO-PHARM2021（2021第四届中国生物医药创新合作大会）在苏州召开，大会联合国内外生物医药权威机构和创新药企，上千名行业人士汇聚一堂，从“抗体药开发”、“基因和细胞疗法”、“创新药临床试验”、“医药新赛道”等各个细分领域剖析行业动向，细致解读行业内各个风口的变革机遇。

作为中国生长因子药物与眼科创新药领域的佼佼者，亿胜生物受邀出席BIO-PHARM 2021。6月26日，亿胜生物董事总经理方海洲出席“医药新赛道先锋论坛”，分享了以“New Application of Growth Factor as A Drug Treatment in Eye Diseases”为主题的报告，向近百名与会者深入浅出地介绍了bFGF（碱性成纤维细胞生长因子，又称FGF-2）药物在眼科疾病中的早期开发和临床应用新成果。

方海洲首先指出，眼科市场规模及潜力都是巨大的，2021年全球眼科药物整体市场空间超过300亿美元，国内眼科市场则超过200亿元，并以每年15%-20%速度增长。分析眼科用药现状，仍有诸多未被满足的临床需求，其中以干眼症为甚。目前临床上的干眼症治疗药物以人工泪液和环孢素为主，旨在改善眼部不适或抗炎，而针对眼表组织细胞损伤修复的治疗方法则较少。

接下来，方海洲介绍了bFGF与眼科疾病的相互联系。他提到，FGF（成纤维细胞生长因子）是生长因子家族的重要成员，对增殖、分化、存活、趋化以及稳态的维持等细胞生长活动发挥着正向调节作用，正是基于这一生物性特征，安进、礼来、百时美贵施宝等跨国药企纷纷布局开发FGF药物。

亿胜生物自上世纪90年代以来，陆续开发bFGF相关药物，包含滴眼液、眼用和外用凝胶、喷雾和冻干粉等丰富的制剂产品线，2019年bFGF产品收入超过10亿港币，并建立起涵盖研发生产、质量控制、市场销售、综合管理于一体的bFGF产业化体系，bFGF产业化取得成功。

在眼科领域，亿胜生物旗下贝复舒®是全球首创的眼用bFGF药物，为国家一类基因工程新药，上市20多年来，得到了广大临床医生和患者的认可和信赖，销量位居眼科用药前列，主要用于治疗各种原因引起的角膜损伤及疾病，并广泛用于角膜术后修复、干眼症等领域，是目前临床治疗眼表修复的一线用药。2019年产品收入达3.2亿港元，在国内眼科生长因子药物的市场占比超过60%。

创新永不止步，方海洲提到，亿胜团队致力于持续挖掘bFGF在其他眼科适应症领域的潜在治疗价值，特别是干眼症。在会上，方海洲分享了关于bFGF在干眼中药效研究的最新成果——该成果已在ARVO 2021（2021年视觉与眼科研究协会年会）上发表。

干眼患者往往泪膜不稳定或眼表微环境失衡，伴有眼表炎症和组织损伤。眼表组织如角膜和结膜在炎性刺激下发生损伤，分泌IL（白介素）、MMP（金属基质蛋白酶）等，进一步介导眼表损伤和更多的炎性免疫细胞浸润，加重干眼。而在开展的体外试验以及动物模型中，我们可喜地看到bFGF对干眼的缓解及治疗发挥积极作用。

在体外试验中， bFGF仍然可以促进角膜上皮细胞的生长，同时抑制感染环境下的结膜上皮细胞死亡。此外，bFGF的加入显著下调角膜上皮细胞的炎症因子IL-1α，IL-6和MMP9的表达。

在由东莨菪碱联合干燥环境诱导的临床前小鼠干眼模型中，发现bFGF给药减少干眼小鼠的角膜损伤，明显缓解小鼠角膜水肿和结膜充血，增加干眼小鼠的泪液分泌以及上皮细胞周围的黏蛋白分泌，同时还验证了在体外试验中观察到的bFGF给药对眼组织中炎症因子IL-1α，IL-6和MMP9的抑制作用。

这些结果都证实了bFGF眼科药物在轻中度干眼炎症中的促组织修复、维护眼表稳态和调控炎症的作用，为bFGF在干眼方面的临床治疗应用提供了科学依据，为干眼提供全新的具有前景的治疗方法。

最后，方海洲补充到，除了应用于眼表创伤修复和轻中度干眼症治疗的bFGF药物，亿胜生物在其他眼表疾病如结膜炎，年龄相关性干眼症，以及以湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）为代表的眼底病领域均有布局。亿胜将基于科学和创新，持续致力于开发药物（或疗法）以解决未被满足的临床及商业化需求，以造福更多患者。