归创通桥-B（2190.HK）：蓝海市场迎重磅玩家，血管介入器械龙头招股上市在即
昨日，专注于中国神经和外周血管介入医疗器械市场的归创通桥医疗科技股份有限公司（以下简称归创通桥，证券代码：2190.HK）正在公开招股，招股期为6月22日-6月25日，7月5日正式登陆港交所。招股价每股39.80-42.70港元，每手500股，入场费约21565.15港元，摩根士丹利和中信证券为联席保荐机人。那么，在近期医药板块密集赴港之际，这家医疗器械公司资质如何，是否值得投资？
血管疾病介入器械：在国产替代中高速发展
脑卒中是神经血管疾病的一种，也就是俗称的“中风”。神经血管疾病是中国最大的死亡原因，占2019年中国总死亡率的20%以上，且该比例在近年正在不断增长，严重威胁人民的生命健康。
血管疾病一般指影响循环系统的病症，通常包括神经血管疾病、冠状血管疾病和外周血管疾病。在《中国心血管病健康和疾病报告2019》中曾提供过这样的数据：“中国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段，心血管病现患人数3.30 亿，其中脑卒中1300万，冠心病1100万，肺原性心脏病500万，心力衰竭890万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，下肢动脉疾病4530万，高血压2.45亿。中国心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，农村为45.91%，城市为43.56%。”
图一：城市居民主要疾病死亡率变化
数据来源：《中国心血管病健康和疾病报告2019》，格隆汇整理
从公布的数据来看，当前患者基数已经不小，治疗血管疾病的需求日益高企，然而由于行业技术原因在过往这种治疗需求由其他的治疗方法进行满足。近年来随着微创血管内介入治疗方面取得技术性突破，医生临床技术的改善，医疗器械生产技艺的提高，血管疾病介入器械的普及变得可行。在公众健康意识逐步觉醒的今日，介入器械使用的覆盖率仍低于海外水平。
1. 神经介入器械领域：传统手术和介入技术差别带来介入器械需求增长
在《神经血管疾病复合手术规范专家共识》的定义中，神经血管疾病主要指脑或脊髓血管异常所致的疾病，包括脑卒中、颅内动脉瘤、脑动静脉畸形(AVM)、硬脑膜动静脉瘘(DAVF)、脊髓血管畸形、富血供神经系统肿瘤等一系列广泛疾病。
以生活中较为常见的脑卒中为例，超过80%的脑卒中为缺血性，具体表现为脑的供血动脉（颈动脉和椎动脉）狭窄或闭塞、脑供血不足导致的脑组织坏死。若没有及时治疗，视病灶所处位置及神经功能缺损程度会带来如偏瘫、偏身感觉障碍、失语、共济失调甚至死亡等不良后果。当前主要治疗目的多为阻止脑缺血的进一步发展，减轻脑损害。
在过去很长一段时间，围绕治疗神经血管疾病，神经血管外科手术是主流的治疗方案。近年来，随着技术的发展，诞生了神经介入技术及神经介入医疗器械。神经介入是在数字减影血管造影(DSA)系统的支持下，采用血管内导管操作技术，通过选择性造影、栓塞、扩张成形、机械清除、药物递送等具体方法，对累及人体神经血管系统的病变进行诊断和治疗。相较于传统外科手术，神经介入技术体现为微创手术，对患者身体负担低、术后恢复快，可适用于老龄患者，即可便捷实施又可与传统外科手术组成联合治疗方案，一经诞生便被广为接纳。
在政策方面，国家各个机构对于脑卒中的重视可谓绝无仅有。 从2015年发布的《中国卒中中心建设标准》，到2016年11月25日，国家卫健委（原国家卫计委）发布《医院卒中中心建设与管理指导原则 （试行）》都强烈要求各级医院建立绿色通道卒中中心。在2021年中国脑卒中大会上，国家卫生健康委脑卒中防治工程委员会副主任王国强介绍，截至2020年年底，全国已建成高级卒中中心562家。此外，卒中急救地图体系已纳入全国26个省的170余个城市、2000多家医疗机构和急救中心。而就在前几天，6月18日，国家10部委联合发文：加强脑卒中防治工作减少百万新发残疾工程综合方案。 这10个机构都是中谅解的机构，包括国家卫生健康委、教育部、工业与信息化部、财政部、交通运输部、商务部、国家广电总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等。通过方案决定实施加强脑卒中防治工作。在这一些政策的推进下，神经介入将迎来一个快速的发展期，对于现在相对地下的治疗渗透率，市场前景非常巨大。
基于神经介入技术较传统外科手术的优势，以及中国人口老龄化的趋势，弗若斯特沙利文认为中国的神经介入医疗器械市场规模由2015年的人民币26亿元增至2019年的人民币49亿元，年复合增长率为17.3%，且预计到2030年将进一步增至人民币371亿元，2019年至2030年的年复合增长率为20.2%。
图二：中国神经介入器械的历史及预测市场规模（2015年至2030年（预计））
数据来源：弗若斯特沙利文，格隆汇整理
2. 外周血管介入器械领域：患者基础雄厚却被国内企业忽视
外周血管疾病是指冠脉和颅内之外的血管，涉及的领域非常丰富，主要包括外周动脉疾病和外周静脉疾病，主动脉疾病等。随着诊断技术和知识的提高，中国外周动脉疾病患病数由2015年的4.48千万例增至2019年的4.95千万例。预计到2030年，总人数将达到6.23千万例。
外周动脉疾病可发生在任何心脑外血管，亦可发生于胸腹主动脉血管，但更常发生于下肢。发生于下肢的外周动脉疾病指下肢动脉疾病，约占所有外周动脉疾病病例的80%。静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。随着外周介入手术的发展，血管介入治疗已成为许多特定疾病的首选或联合治疗方法。目前的介入治疗包括球囊、支架和斑块旋切术。
鉴于我国外周血管疾病患者基数庞大，外周动脉疾病在其中占有较大比例，弗若斯特沙利文认为中国外周动脉疾病介入器械的市场规模由2015年的人民币14亿元增至2019年的人民币24亿元，年复合增长率为15.7%，预计到2030年将进一步增至人民币122亿元，2019年至2030年的年复合增长率为15.7%。
图三：中国治疗外周动脉疾病介入器械的历史及预测市场规模（2015年至2030年（预计））
数据来源：弗若斯特沙利文，格隆汇整理
当前外周血管介入器械市场格局与神经介入器械市场类似，主要市场份额集中在进口器械厂商处，不同点在于国内企业介入较少。兴业证券经济与金融研究院曾系统性研究过国内企业较少介入该领域的原因，总结出的结论如下：（1）与冠脉和胸腹主动脉疾病相比，外周动脉疾病致死率相对较低，对其重视程度低；（2）投资回报率低，国内企业更愿意用相同的研发投入去研究冠脉支架和主动脉支架，价值更高，市场更为广阔；（3）技术难度大，目前还没有可明确用于跨膝关节的下肢动脉支架获批，使用球囊扩张6个月后的再狭窄率达到30%以上，针对膝下动脉病变多数仍采用保守治疗。
虽然外周血管介入器械市场没有神经介入器械市场那么明确，但是由于其涉及的疾病范围广泛，随着大家对着生活质量要求的不断提高，整体市场规模也不断向神经介入器械市场靠拢。同时由于国内企业介入较少，单个竞争者更易获得更多的市场份额创造出可观的利润，因而更加值得关注。
归创通桥：全面布局神经血管介入与外周血介入市场的龙头公司
如果用一个词来概括归创通桥产品的特征，那就是全面。归创通桥是中国国内神经和外周血管介入医疗器械公司中拥有最全面产品组合的全线解决方案提供商，是国内唯一一家在神经及外周血管医疗器械领域已于欧洲获得CE标志并实现商业化的医疗器械公司。
其中，在神经血管介入领域，归创通桥是神经血管介入医疗器械领域中唯一一家正在研发主要神经血管类别（即缺血性、出血性、狭窄、颈动脉、血管通路装置）全套产品的国内公司，共计有21款获批或在研产品。
图四：归创通桥神经血管介入领域在研产品清单
数据来源：公司宣传材料，格隆汇整理
在外周血管介入医疗器械领域，在国内企业中，归创通桥拥有最全面的外周血管介入产品组合，涵盖支架、球囊、导管和滤器等全系列动脉和静脉产品，共计22款获批或在研产品，同时也是国内获批最多的公司。
图五：归创通桥外周血管介入领域及血管闭合装置在研产品清单
数据来源：公司宣传材料，格隆汇整理
除了神经血管介入医疗器械领域和外周血管介入医疗器械领域外，归创通桥还有两款血管闭合装置在研产品，是国内首家开发出血管闭合装置在研产品的医疗器械公司。归创通桥亦是国内唯一一家在神经及外周血管医疗器械领域已于欧洲获得CE标志并实现商业化的医疗器械公司。
图六：中国神经和外周血管介入器械市场的总体竞争格局
数据来源：招股书，格隆汇整理
1. 蛟龙颅内取栓支架: 神经血管介入领域，已上市
归创通桥的核心产品蛟龙颅内取栓支架是一种微创器械，可捕获和消除血栓堵塞血管以治疗急性缺血性脑卒中(AIS)等神经血管疾病，已于2020年9月在中国实现商业化。
蛟龙颅内取栓支架在临床试验中，经由17家中心及217名患者验证，与同类产品相比，蛟龙颅内取栓支架在各类别的有效性和安全性措施方面具有可比性。基于中国每年AIS患者群体庞大，但机械取栓术在中国的渗透率仅为0.6%的前提，未来取栓支架的市场巨大，哪个厂商能够获取更多的市场份额取决于技术、价格、适用性等多个维度。
从设计层面来看，蛟龙颅内取栓支架具有S形侧开结构，以螺旋方向有序和交错排列，可确保更有力地缠绕血栓。在支架的环状结构中，蛟龙颅内取栓支架的螺旋式上升结构可更好地抓捕血块。与市场上蛟龙颅内取栓支架的大多数竞争产品（具有所有开口侧纵向呈直线排列的特点）相比，此结构可更紧密地包裹住嵌入的血块而不易脱落。
图七：蛟龙颅内取栓支架结构示意图
数据来源：招股书，格隆汇整理
当前国内取栓支架的竞争较为激烈，进口器械厂商占有大量市场份额，获批的适应症几乎重叠。在有效性及安全性可比的前提下，国内产品价格平均较进口厂商新型产品便宜1.5~2万元，更高的可及性也能促使价格优惠转化为市场份额。
图九：中国取栓支架的竞争格局
数据来源：招股书，格隆汇整理
此外，蛟龙颅内取栓支架有16种不同长度和直径产品种类，这在市场上是最全面的选择。对比中国其他类似产品在4mm直径中提供的常规长度（20mm）和常规的4mm支架，归创通桥还提供更小的直径(3mm)及更长的长度(30mm)，可适应更多尺寸的血管以在各种复杂的医疗条件下使用，该产品也是国内唯一一款因其创新侧开螺旋式上升结构而获得发明专利的取栓支架。
未来，归创通桥计划将蛟龙颅内取栓支架适应症的治疗窗口从脑卒中后至多8个小时扩展至至多20个小时，也计划将适应症范围扩展至肺栓塞患者。同时，归创通桥已于2020年1月取得CE标志并于2020年5月在欧洲开始蛟龙颅内取栓支架的商业化。
2. UltrafreeTM药物洗脱PTA球囊扩张导管：外周血管介入领域，已上市
UltrafreeTM药物洗脱PTA球囊扩张导管(Ultrafree DCB)是归创通桥另一款核心产品，是一种用于治疗股动脉和腘动脉（膝下内侧动脉除外）狭窄或堵塞患者的经皮腔内血管成形术介入器械。其工作原理经导管将表面涂有紫杉醇涂层的球囊输送至病灶处，给球囊充气让紫杉
醇药物均匀涂在血管壁上，使血管光滑避免狭窄。
药物洗脱球囊是一种新兴技术产品，它通过表面涂抹药物的特殊球囊在血管内扩张，将药物均匀涂在血管壁上，从而做到不通过植入支架解决患者血管狭窄问题。药物洗脱球囊上市后，下肢动脉的治疗有了新的治疗方案，将会降低外周动脉支架的使用比例。由于药物球囊发展历史较短，技术壁垒较高，全球具备生产能力的企业仅有美敦力、百多力、波士顿科学等十几家公司。
归创通桥的Ultrafree DCB产品与竞争对手产品的主要差异为使用了“自主超声波涂层技术”在球囊表面形成了紫杉醇无载体微晶态涂层。与全球领先的无涂层球囊导管相比，其使用12个月后可将目标血管通畅率提高22.63%，使用6个月后可将目标血管再狭窄率降低52.48%。
图十：紫杉醇无载体微晶态涂层示意图
数据来源：公司数据，格隆汇整理
3. 其他在研核心外周血管疾病系列产品
外周静脉支架系统乃用于治疗髂静脉狭窄或髂静脉受压综合症(IVCS)等闭塞性疾病。作用原理是利用推送装置将可植入自膨式镍钛合金支架送至病灶，支架在体温下膨胀至预设参数来重塑血管通路。相比起市面存量产品，归创通桥采用了斜口设计，可更好地符合血管的解剖结构，并能够大幅减少血液对流的影响，同时支持支架重新定位和可回收性，以保证支架置入的准确性。根据公司规划，预计2024年外周静脉支架系统实现商业化。
可回收腔静脉滤器是一种用于置入下腔静脉(IVC)防止肺栓塞的滤器。归创通桥生产的可回收腔静脉滤器的整个器身由镍钛合金单个激光切割部件制成，不像部分竞争IVC滤器由不同部件焊接制成容易发生电偶腐蚀。总体设计上更为精巧，部分特殊设计减少了凝血风险并更便于医生操作。此外，而其他竞争IVC滤器仅可从股静脉插入，而归创通桥的可回收腔静脉滤器可从颈部或腹股沟的大静脉推入，为手术提供了更多灵活性。根据公司规划，预计2022年可回收腔静脉滤器实现商业化。
血管缝合器是用於縫合诊断/治療介入手術後的股動脈通路部位的产品。随着血管微创类手术在各个疾病领域都不断的上升，这款适用于不同在介入導管手術中閉合尺寸的仪器具有非常广阔的前景。而该仪器具有非常高的进入门槛，目前市场上只有雅培的Perclose ProGlide血管縫合器系統具备适用不同尺寸的能力，公司该产品预计可以拿下很好的市场份额。按照公司规划，该产品已经进入临床阶段，2022年就可以开始商业化。
小结
血管疾病介入器械行业在近几年面临着重大的行业机会，蓝海市场值得期待。虽然也面临着更多的入局者，但是。在进口器械厂商占据大量市场份额的背景下，国内厂商在多种因素下，很有可能打破市场格局，象很多行业一样进行国产替代进口。但是，从另外一个角度，要想在其中占领一席之地，需要具备一定的竞争优势才能分到一杯羹。
从创新器械最为看重的产品管线来看，归创通桥的产品组合全面源自公司的创新能力和高效的产品开发流程以及强劲的研发能力，多款产品使用了自主创新技术，有大量获批临床产品，临床效率领先于行业。
而从商业化情况来看，归创通桥相较于同业来说发展比较迅猛，公司目前已建立一个整合研发、制造及商业化能力的协同企业平台，可实现整个产品生命周期的顺利协作并加速开发流程。这些优势将使公司能够进一步扩大产品组合、丰富产品特性及提高商业化产品的销售额，从而将大幅提高产品的市场渗透率，并对新市场进入者构成高壁垒。
从资本市场角度来看，创新医疗器械的发展门槛相较于创新药的门槛更高，能够从中走出的龙头企业往往获得更高的市场溢价。过往的几家登录港交所的创新医疗器械企业上市之时甚至出现“一签难求”的局面。
同时从股东层面，上市前的投资人包括奥博，弘晖，清池都是非常专业的医疗投资人。同时基石投资者包括高瓴、富达、博裕、清池等多个高质量的投资人，是高质量医疗IPO的标杆投资人，当然同时出现也比较罕见。甚至雪湖这样的对冲基金都愿意锁定6个月。这个强大的投资人阵容说明归创通桥在上市后还具备非常高的投资回报，长线看好。作为处于医疗器械中的热门赛道，归创通桥这家布局全面，研产销都具备实力的血管疾病介入器械龙头，资质更优，值得长期关注与期待。