东曜药业-B(1875.HK)调研纪要：创新药物研发与商业化生产同步推进，ADC药物临床进度领先

来源：港股投研所

ADC药物近年来取得较大发展，是近年来肿瘤药物热门的研究方向之一。对比传统的化药和生物药，ADC药物明显提升了安全性和有效性。根据Evaluate Pharma和BCG的预测，全球ADC市场预计2024年将达到129亿美元，2018至2024年的年复合增长率约为35%。

东曜药业是目前国内ADC药物临床进度领先的药企，且该公司拥有三大医药技术平台，多款重磅药物上市在即，是创新药物研发与商业化同步推进的优质药企。笔者日前实地调研东曜药业产业研发基地，以下为主要调研内容纪要。

基本面及近期动态

东曜药业(1875.HK)拥有三大医药技术平台：治疗性单抗及ADC技术平台，整合抗体药物及ADC的研发及生产能力，生物药商业化生产基地设计产能达到16000升，可以实现在研药物的高质量商业化生产；以基因工程为基础的治疗技术平台，整合了抗肿瘤免疫疗法、基因疗法及病毒疗法，针对肿瘤靶点开展溶瘤病毒制品的研发及生产；创新给药技术平台，为高活性药物注射剂工艺开发和产业化生产综合性平台，具备无菌冻干和无菌灌装生产能力，满足OEB4/5活性级别冻干粉针/水针的GMP生产要求。

东曜药业秉持创新药研发和商业化布局同步推进，已建设完成单抗药物和ADC药物为一体的商业化生产平台，为以后单抗药物和ADC药物商业化生产奠定基础。东曜药业当前拥有13项在研药物，预计2021年将有3个产品获批上市，包括核心产品TAB008（贝伐珠单抗）、小分子药物TOZ309（替莫唑胺胶囊）以及一款台湾进口药TOM218（醋酸甲地孕酮）。

东曜药业已完成多个产品里程碑，其中TAB008是一款贝伐珠单抗生物类似药，目前已完成上市前药品注册核查，预计将于2021年下半年获批上市；TAA013作为抗体偶联药物，去年7月已完成首例患者入组，正处于临床III期招募阶段；而TAB014是一款贝伐珠单抗的眼科制剂，临床III期IND申请已获美国FDA批准，可直接进行临床III期试验；仿制药TOZ309已提交上市申请，并完成上市前的药品注册核查，预计将于今年上半年上市。

ADC领域作为东曜药业发展的核心领域， TAA013是目前中国市场上第一个进入临床Ⅲ期的以T-DM1作为通用名称的ADC产品，将作为Kadcyla的实惠替代物，计划2023年上市。同时，东曜药业已经着手开发创新靶点的ADC药物。

东曜药业依托自身全产业价值链，建构了从研发、临床试验、注册申报到商业化生产的全产业链平台，在自主创新开发药物的同时，积极推进CDMO/CMO业务，与国内外制药公司展开多元的策略合作，为客户提供高标准和高质量的CDMO/CMO服务。

2020年度已与多个创新药企业达成商业合作，包括与开拓药业有限公司（9939.HK）CDMO项目合作，持续提供其核心产品普克鲁胺片在中国、美国的临床试验用药和技术支持。同时支持其在海外（美国、巴西等）开展新冠适应症的临床样品供应。通过CDMO/CMO合作，在增加公司现金流的同时，寻求多元化合作机会。

Q&A

1、东曜药业和开拓药业有合作关系，开拓药业针对新冠的治疗药物普克鲁胺和公司渊源如何？

东曜很早就建立了化药生产车间和研发团队，2016年，东曜和开拓一起申报关于普克鲁胺的MAH试点，同时开拓委托东曜关于普克鲁胺产品的CDMO业务，至今已有5年的合作。之前是提供其普克鲁胺在肿瘤适应症方面的国内外临床样品供应和技术支持，2020年普克鲁胺在治疗新冠方面疗效突出，持续之前的合作，东曜继续支持普克鲁胺在巴西、美国等海外国家开展新冠适应症的临床样品供应。基于开拓和东曜的良好合作关系，之后公司依旧会与开拓保持合作。

2、ADC药物对于肿瘤治疗的意义，市场空间有多大，东曜药业在ADC药物方面前景如何？

ADC药物既有化药的杀伤力，又结合生物药的靶向性，可以定向杀伤肿瘤细胞。目前全球陆续已有10个ADC产品上市， ADC药物效果得到市场的验证。但是由于ADC技术壁垒很高，现在中国获批上市的罗氏ADC药物Kadcyla售价高昂，而东曜TAA013这款药对标的就是Kadcyla，未来将作为Kadcyla的实惠替代物，在价格上具有竞争优势。乳腺癌在中国是女性的一大癌种，每年新增病人达三四十万，Kadcyla去年全球销售额达到19亿美元左右。

ADC药物现在还是蓝海市场，而且我们TAA013这款药物已经进入临床III期，现在处于顺利招募中，相信未来随着公司ADC产品临床进度的持续推进，市场会有更多的关注。

3、ADC药物除了公司自己生产外，也会有对其他药企合作的商业化生产吗？目前公司对于ADC药物的设计产能怎样？

是的，目前公司的商业化战略就是除了自己生产外，也会针对其他合作的药企有单一、灵活的生产线商业化生产。关于ADC药物的产能，我们在苏州生物药生产基地建设有ADC药物生产车间，既有200L也有500L的生物反应器，后期随着上市产品需求量的增加，我们会相应的增加生物反应器，扩大生产规模。

4、关于贝伐珠单抗生物类似药，东曜报批的主要是非小细胞肺癌，原研药、齐鲁、信达先获批的是非小+结直肠癌。是否生物类似药按照同一个标准自动纳入医保目录，同时其他适应症不需要做临床，大家是同一个水平线？现在进度如何？

国内目前生物类似药报批的适应症是三个，分别是肺癌、结直肠癌和胶质母细胞瘤，未来还会获批肝癌这一适应症。关于生物类似药只需要做一个适应症临床，其他适应症将自动纳入。

现在TAB008已完成上市前产品注册核查，2021年将上市，而且我们在商业化生产方面已经全面布局，产品上市后在供应量上会有保证。

5、TAB014针对贝伐珠开发的眼科制剂，现在处于什么状态，未来上市后产品将怎么销售？

TAB014药物成分和贝伐珠单抗一样，贝伐珠单抗在国际上用在眼科上非常多且疗效很好，但都是off-label use，剂型上不太灵活，容易产生交叉感染。东曜将贝伐珠单抗进行剂型改良，在剂型上面更加针对单独使用眼科。

TAB014产品的大中华区的临床和销售权力已经授权给李氏大药厂，临床I期已经结束，将直接进入临床III期阶段，未来TAB014的销售将由对方布局，我们会有若干额外的里程碑付款和销售分润。

6、TAA013目前数据怎么样？赫塞莱现在的用药周期是多少？

2020年7月份入组第一个病人，目前全国有70多个临床中心，其中有个I期临床的患者，已经用药超过600天，依然显示出疗效，目前还在加大临床中心的开设和临床病人的入组。

现在赫塞莱用法是每三周一个周期，持续接受14个周期的连续治疗，一年的费用大约三四十万。

7、想请管理层详细介绍一下公司ADC药物的底层平台，比如偶联技术是否定点偶联，有无专利布局？DAR值有多少？峰值比例有多少？

我们产品和赫赛莱一样采用的是非定点偶联，正因为如此，整个产品的工艺开发和生产工艺流程都非常复杂，我们是从2013年开始全部自主研发TAB013产品，拥有完整的ADC分析技术平台，具备ADC关键质量属性的自主分析能力，保证ADC工艺成功开发和产品的高质量拥有从研发，工艺开发、临床试验，注册报批到商业化生产全方面的完整团队。我们对于IP的保护非常重视，已经针对方法开发以及相关工器具等申请专利，对于接下来我们自主开发的创新的ADC产品也已陆续进行专利布局。我们TAA013的整个药物结构和赫赛莱是一样的，目前DAR值平均3.5，峰值和赫赛莱差不多

8、公司现金情况如何，是否紧张？

由于公司上市时TAB008这款产品已经是三期临床中后期，资金不是很紧，加上当时香港市场氛围不是很好，所以IPO融资金额不算很大，主要募集资金用途是产品研发，现在主要资金花费在TAA013临床III期 。目前已经启动项目银行贷，同时公司下半年会针对融资方面也会有一些探讨，且公司今年预计有三个产品上市，也会带来营业收益，后面不会有资金紧张的问题。

未来主要看点

东曜药业当前处于多款重磅要上市前夕，未来大概率实现稳定正向现金流，且在研管线药物较多，ADC药物处于国内临床领先地位，数据良好。此外，贝伐珠单抗生物类似药的市场空间非常大，公司未来业绩成长潜力较大。而针对贝伐珠开发的眼科制剂TAB014同样可能带来非常成功的商业化运作，这部分可能是市场忽视的一块大蛋糕。

短期来说，东曜药业有多款大市场重磅药物上市，正向现金流及高速成长有望激活公司的关注度及估值水平。若ADC药物临床数据支持，则能更进一步激发市场对于ADC药物的憧憬。

潜在风险：ADC药物临床数据不及预期

仅作为资料分析，不构成投资建议。