金股深研第2期—东曜药业：创新药物研发与商业化生产同步推进，ADC药物临床进度领先

2021年，智信财经联袂投研交流平台金湾汇，在大湾汇、并购菁英汇与香港上市公司商会的支持下，启动“金股深研”百家上市公司调研计划，携全国专业投资者走进百家优质上市公司进行实地调研与深入股深研”交流。

“金股深研”第二期苏州站为期两天（4月22日-23日），本期走访了康宁杰瑞制药-B（9966.HK）、开拓药业-B（9939.HK）、东曜药业-B（1875.HK）、亚盛医药-B（6855.HK）四家优质香港上市公司。4月23日上午，来自全国30多位专业投资者相聚苏州工业园区东曜药业-B(1875.HK)办公生产基地，在深入了解公司的同时与管理层们进行了深入的交流讨论。

一、基本面及近期动态

东曜药业(1875.HK)拥有三大医药技术平台，治疗性单抗及ADC技术平台：整合抗体药物及ADC的研发及生产能力，生物药商业化生产基地设计产能达到16000升，可以实现在研药物的高质量商业化生产；以基因工程为基础的治疗技术平台：整合了抗肿瘤免疫疗法、基因疗法及病毒疗法，针对肿瘤靶点开展溶瘤病毒制品的研发及生产；创新给药技术平台：为高活性药物注射剂工艺开发和产业化生产综合性平台，具备无菌冻干和无菌灌装生产能力，满足OEB4/5活性级别冻干粉针/水针的GMP生产要求。

东曜药业秉持创新药研发和商业化布局同步发展，已建设完成单抗药物和ADC药物为一体的商业化生产平台，为以后单抗药物和ADC药物商业化生产奠定基础。东曜药业当前拥有13项在研药物，预计2021年将有3个产品获批上市，包括核心产品TAB008（贝伐珠单抗）、小分子药物TOZ309（替莫唑胺胶囊）以及一款台湾进口药TOM218（醋酸甲地孕酮）。TAB008是一款贝伐珠单抗生物类似药，目前已完成上市前药品注册核查，预计将于2021年下半年获批上市；而TAB014是一款贝伐珠单抗的眼科制剂，临床III期IND申请已获美国FDA批准，可直接进行临床III期试验；仿制药TOZ309已提交上市申请，并完成上市前的药品注册核查，预计将于今年上半年上市。

TAA013是目前中国市场上第一个进入临床Ⅲ期的以T-DM1作为通用名称的ADC产品，预计2022年年底完成Ⅲ期临床，将作为Kadcyla的实惠替代物，计划2023年上市。

东曜药业依托自身全产业价值链，建构了从研发、临床试验、注册申报到商业化生产的全产业链平台，在自主创新开发药物的同时，积极推进CDMO/CMO业务，与国内外制药公司展开多元的策略合作，为客户提供高标准和高质量的CDMO/CMO服务。

2020年度已与多个创新药企业达成商业合作，包括与开拓药业有限公司（9939.HK）CDMO项目合作，持续提供其核心产品普克鲁胺片在中国、美国的临床试验用药和技术支持。同时支持其在海外（美国、巴西等）开展新冠适应症的临床样品供应。通过CDMO/CMO合作，在增加公司现金流的同时，寻求多元化合作机会。

二、Q&A

1、ADC药物对于肿瘤治疗的意义，市场空间有多大，东曜药业在ADC药物方面前景如何？

ADC药物既有化药的杀伤力，又结合生物药的靶向性，可以定向杀伤肿瘤细胞。目前全球陆续已有10个ADC产品上市， ADC药物效果得到市场的验证。但是由于ADC技术壁垒很高，现在中国获批上市的罗氏ADC药物Kadcyla售价高昂，而东曜TAA013这款药对标的就是Kadcyla，未来将作为Kadcyla的实惠替代物，在价格上具有竞争优势。乳腺癌在中国是女性的一大癌种，每年新增病人达三四十万，Kadcyla去年全球销售额达到19亿美元左右。

ADC药物现在还是蓝海市场，而且我们TAA013这款药物已经进入临床III期，现在招募的患者用药效果非常好，相信未来随着公司ADC产品临床进度的持续推进，市场会有更多的关注。

2、关于贝伐珠单抗生物类似药，东曜报批的主要是非小细胞肺癌，原研药、齐鲁、信达先获批的是非小+结直肠癌。是否生物类似药按照同一个标准自动纳入医保目录，同时其他适应症不需要做临床，大家是同一个水平线？现在进度如何？

国内目前生物类似药报批的适应症是三个，分别是肺癌、结直肠癌和胶质母细胞瘤，未来还会获批肝癌这一适应症。关于生物类似药只需要做一个适应症临床，其他适应症将自动纳入。

现在TAB008已完成上市前产品注册核查，2021年将上市，而且我们在商业化生产方面已经全面布局，产品上市后在供应量上会有保证。

3、TAB014针对贝伐珠开发的眼科制剂，现在处于什么状态，未来上市后产品将怎么销售？

TAB014药物成分和贝伐珠单抗一样，贝伐珠单抗在国际上用在眼科上非常多且疗效很好，但都是off-label use，剂型上不太灵活，容易产生交叉感染。东曜将贝伐珠单抗进行剂型改良，在剂型上面更加针对单独使用眼科。

TAB014产品的大中华区的临床和销售权力已经授权给李氏大药厂，临床I期已经结束，将直接进入临床III期阶段，未来TAB014的销售将由对方布局，我们会有若干额外的里程碑付款和销售分润。