第四批集采来了！哪些方面可提前关注？

第四批药品带量采购正式启动！

上周五，上海市阳光采购网发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-1）》文件，标志着第四批全国药品带量采购正式开始，将于2月3日进行材料申报和竞价确定。

本次集采共涉及45个产品，80个品类，根据米内网数据显示，此次采购药品在 2019 年公立医院终端合计销售约 300 亿元，其中 11 个药品销售额超过 10 亿元。

（第四批国家药品集采部分品种目录，来源：，野村东方国际证券）

值得注意的是，此次集采将首次纳入注射剂临床大品种，例如泮托拉唑注射剂、氨溴索注射液、帕瑞昔布注射剂、硼替佐米注射剂、多索茶碱注射剂等8款一线注射剂大品种。米内网数据显示，尽管化药注射剂增速放缓，但其市场规模仍逐年上涨。2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模突破6300亿，比2018年增长约200亿元。

其中用作治疗胃酸过多引起疾病的质子泵抑制剂泮托拉唑，在2019年样本医院销售额达到30亿元。而一线祛痰药氨溴索注射剂，2019年终端销售额也达到24亿元，上述两款注射剂分别是此次集采中销售规模前两大的品种。

（2015-2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售情况，数据来源：米内网）

去年开始，注射剂市场就面临着一轮洗牌。去年5月，针对化药注射剂一致性评价工作开始启动。国家药监局明确了除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物（如锝〔99mTc〕）等品种无需开展一致性评价外，已上市的化药注射剂仿制药，未按照与原研药质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。

随着注射剂一致性评价指导意见落地，相应的就有更多未过评的药品被暂时排除在公立医院之外，直至过评为止。如果不能通过一致性评价，其结果可能就是停止生产，乃至退出市场。截至目前，84个注射剂品种（256个品规）已有企业通过或视同通过一致性评价。

（2017-2020年注射剂过评情况，数据来源：米内网）

而集采带来的影响将会更大。与口服制剂不同，注射剂的销售渠道基本通过医疗机构，患者难以自行使用或到院外治疗，对于注射剂药企而言，一旦过评却又无缘集采，也很可能会失去整个市场。

这也意味着，注射剂集中带量采购的竞争将比以往的口服制剂更为激烈，降价幅度也可能更大。

这也就不难奇怪，在市场行业火热的背景下，甚至医药生物板块对于集采消息的边际效应递减之下，注射剂龙头科伦药业开盘后，股价一路下跌，一度跌近3%。而医药ETF曾跌超1.64%，最后回升至0.3%。

（来源：wind）

也正因为注射剂需不像其他药品可在院外零售市场流通，相比于第三批集采，外资药企更为上心。此前第三批国家集采中，辉瑞、默沙东、诺华等多家跨国药企的原研药并没有选择主动降价，甚至出现主动弃标的现象，而在第四批国家集采之中，可以看到勃林格殷格翰和阿斯利康分别有5个和4个品种入围，辉瑞和强生也涉及1-3个品种在列。

当前，在国内的注射剂市场上，外资药企仍占据主导地位。譬如氨溴索注射液，米内网数据显示，2019年其原研企业勃林格殷格翰占据中国公立医院氨溴索注射剂23.56%的市场份额。此次集采品类中，注射剂占据一定比例，而长期被外资药企垄断的格局或将随着集采到来而改变。

此前，受立普妥和络活喜未进入药品集采的影响，辉瑞旗下非专利品牌和仿制药部门普强在中国区业绩出现下滑，在辉瑞公布的2020第三季度财务业绩中，普强三季度销售收入只有19.16亿美元，同比下降了18%。

入围第四轮集采的国内药企中，齐鲁制药、扬子江药业均以 7 个过评品种，但目前这两家公司尚未在A股上市，港股上市的中国生物制药、石药集团涉及的过评品种分别有 6 个、5 个，豪森药业、科伦药业、东阳光药及复星医药均有 4 个过评品种在列，倍特药业、百奥药业、福元医药及恒瑞医药各有 3 个品种涉及。

价格方面，首批“4+7”25 个品种平均降幅 56%，“4+7”全国扩面采购又降低 26%；第二批、第三批集采平均降幅均为 53%，市场人士普遍预期此次集采的平均降幅也将超过 50%。

集采对医药企业来说已成为常态化，降价亦不可避免。但其实价格下降也会带来销售量的显著提升，相比于未能中选的公司，起码产品销量有所保证，中选的公司随着产品规模及市场地位的提升而实现业绩增长，长期来看反而是一件好事。以信达生物为例，2019年年度的总收入为10.48亿元，其中PD-1信迪利单抗中标后在2019年3月上市销售后卖了10.16亿元，毛利率高达88.1%。

总体来说，此次集采的焦点在于：注射剂中标公司以及降价幅度方面，而目前，集采最终名单尚未敲定，笔者还将持续关注。