索拉非尼仿制药陆续获批上市 原研先降为敬“首仿”挂网价再降三成

《科创板日报》（上海，记者 徐红）讯，随着仿制药及其他竞品的陆续上市，索拉非尼或将进入降价通道。

国家药监局网站显示，继索拉非尼国产首个仿制药—由江西山香药业有限公司（下称“江西山香药业”）开发的4类化学仿制药甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：利格思泰）于今年8月5日获批上市之后，8月12日，复星医药（600196.SH，02196.HK）旗下控股公司重庆药友的甲苯磺酸索拉非尼片亦获批上市，成为索拉非尼国内第二家获批的仿制药。

图|来源：国家药监局

与此同时，内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心日前消息显示，江西山香药业甲苯磺酸索拉非尼片（规格:0.2g*60片）将于9月5日起挂网交易，挂网价格为3990元/盒。

索拉非尼是拜耳公司开发的一款多激酶抑制剂，在中国获批的适应症包括肾细胞癌、肝细胞癌及甲状腺癌。目前国内索拉非尼按4类仿制药提交注册的厂家除江西山香药业、重庆药友以外，还有亚宝药业（600351.SH）和石药欧意，这两家企业的仿制药注册申请分别在2019年10月和12月获受理，亦有望于今明两年获批上市。

拜耳索拉非尼（商品名：多吉美）于2006年9月进入中国市场。2017年，多吉美通过谈判降价约70%后纳入国家医保目录乙类范围，纳入医保后的价格约为12000元/盒（60片/盒），2019年经再次降价成功续约国家医保。经查询，目前多吉美的医保价格约为5700元/盒（60片/盒）

索拉非尼的用法用量为每次0.4g（0.2g*2），每日两次，按照患者每个月2盒的用量计算，如果使用原研治疗则医保报销后患者每个月的治疗费用在2500～3500元左右，而仿制药的上市将进一步减轻患者的治疗负担。

值得注意的是，根据国家医保局此前公布的数据，在2019年的那一轮医保药品谈判中，总共有27个品种“续约”成功，价格平均降幅为26.4%。而索拉非尼原研的价格则一举从约12000元/盒降至5700元/盒，降幅超过50%，远远高于平均降幅。

“这或许是迫于国内仿制药将密集上市、市场竞争逐步加剧的压力。”有行业观察人士分析道。

需要指出的是，由于中国是肝癌高发国，因此索拉非尼肝癌适应症一直最为市场看好。从这个赛道来看，目前已上市的肝癌一线靶向药物有索拉非尼和日本卫材公司的仑伐替尼（乐伐替尼）两款。

除了索拉非尼以外，仑伐替尼的化合物专利保护期也将于2021年10月到期，而从今年起，国内已有南京先声东元制药、南京正大天晴、齐鲁制药、湖南科伦、江苏奥赛康等多家企业陆续提交了仑伐替尼的4类化学仿制药注册申请，适应症均为肝细胞癌一线治疗。未来，仑伐替尼仿制药的竞相上市无疑更将加剧这个赛道的竞争。

此外，泽璟制药（688266.SH）1类新药甲苯磺酸多纳非尼片也在今年3月提交了新药上市申请，申请的适应症为不可手术或转移性肝细胞癌，多纳非尼是拜耳索拉非尼的氘代产品。