亚盛医药-B（6855.HK）：全球临床开发全面推进，核心产品今年将提交上市申请
4月7日，亚盛医药-B（6855.HK）宣布公司重要在研产品APG-2575再下一城，其在中国又获批一项Ib/II期临床试验批件，临床进展频频。而在一周前，公司公布上市以来首份年报业绩。截止2019年12月31日，公司共计收入1451.3万元，同比增长113.2%。报告期内，公司持续加码创新投入，在临床开发、对外合作、专利布局、产业化布局等方面都获得较大进展，并计划于今年递交公司首个新药上市申请（NDA）。
研发管线齐发力：核心产品HQP1351今年有望提交新药上市申请
亚盛医药研发产品管线主要专注细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂，通过抑制Bcl-2、IAP、MDM2-p53 等，重启肿瘤细胞的凋亡程序；以及新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。
2019年，公司已构建包括8个处于临床阶段的小分子候选药物在内的丰富在研产品线，在美国、澳洲及中国有超过30项I期或II期临床试验正在进行中，其中核心产品HQP1351预计将在2020年在中国提交新药上市申请（NDA），成为公司首个即将上市产品。
图表一：在研产品管线
数据来源：公司公告，格隆汇整理
作为亚盛医药的核心产品，第三代BCR-ABL/KIT抑制剂HQP1351在报告期内获得多项突破，计划2020年在中国递交HQP1351的新药上市申请(NDA)，预计将成为公司首个上市产品。
已经连续两年获美国血液学会(ASH)年会口头报告，并获得2019年ASH“最佳研究”提名的HQP1351，其优势在于，能够解决治疗白血病的格列卫中存在的耐药性问题。根据弗若斯特沙利文的资料，2017年所有新病中，全球CML抵抗和复发率为55.1%，市场规模为56亿美元，到2030年将增至58亿美元。
目前，公司在中国拥有两项伴有T315I突变的慢性期和加速期的慢性髓性白血病（CML）患者的关键II期临床试验正在进行，并已完成患者招募。针对对一代及二代 TKI耐药不耐受的第三项关键性II期研究已启动。与此同时，HQP1351在美国的临床开发也在稳步推进，已于2019年7月在美国启动Ib期临床试验，并于2020年1月完成首例患者给药。
亚盛的另一款核心产品APG-2575，也在2019年在全球范围内拥有多项研发新进展。
作为新型口服Bcl-2选择性抑制剂，2019年7月，APG-2575中国I期临床完成首例患者给药，成为首个进入临床的国产Bcl-2选择性抑制剂。2020年3月，APG-2575接连获得美国FDA两项临床许可，将分别开展作为单药或联合治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤( CLL/SLL) 、华氏巨球蛋白血症(WM)的全球Ib/II期临床研究。其中，关于治疗复发/难治CLL/SLL的全球Ib/II期研究，已迅速在美国完成首例患者给药。同一期间，公司还获得国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）临床许可，将在中国开展单药或联合治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）的Ib期研究。
根据DRG数据预测，2027年，CLL/AML/WM患者将在中国地区分别拥有患者人数2.2万人、2.7万人以及5570人，2018年至2027年年复合增长率分别为3.2%、2.8%和0.3%。
图表二：2018年-2027年（预测）CLL/AML/WM患者在美国和中国地区人数
数据来源：DRG，公司资料，格隆汇整理
除此之外，包括原创双靶点 Bcl-2/Bcl-xL 抑制剂APG-1252、MDM2-p53抑制剂APG-115和IAP抑制剂APG-1387在内的其他在研产品都取得较大进展。
对外战略合作，产品商业化布局已启程
除了构建强大的内部研发体系外，亚盛医药一直保持与领先的生物技术及医药公司、学术机构建立全球合作关系。
2019年4月，公司与君实生物达成战略合作协议，针对公司的IAP抑制剂APG-1387与君实生物的抗PD-1单抗拓益（特瑞普利单抗注射液）联合用药在中国进行临床探索，用于治疗实体瘤与血液肿瘤，该临床研究已获批准启动。
2019年11月，亚盛医药与复宏汉霖达成战略合作，计划在中国开展新型口服 Bcl-2抑制剂APG-2575和汉利康（利妥昔单抗注射液）联合治疗CLL的临床试验。
与此同时，为了迎接首个即将进行商业化的核心产品HQP1351，亚盛医药的商业化布局已启程。2019年11月，亚盛医药全球总部、研发中心及产业基地奠基仪式在苏州举行。公司拟在该基地生产用于临床或未来商业化的药品，预计将包含两条口服固体剂生产线（片剂生产线和胶囊配方生产线）和两条注射液冻干粉针剂生产线。
根据公司对于研发产品商业化进程的时间规划，按照招银国际的预测，2022年公司预计销售额将达到9100万元，其中主要来自于HQP1351产品。到了2030年，公司的销售额预计将达到62.32亿元，包括HQP1351,APG-2575,AP1252,APG-115以及APG-1387。
图表三：产品销售预计金额（左图）与销售比例（右图）
数据来源：招银国际，格隆汇整理
小结
作为上市后的第一份年报，亚盛医药的这份答案显得十分亮眼。在抗癌研发上，专注于细胞凋亡研究，拥有全球最全细胞凋亡药物管线，如今已经开始可以看到开花结果之日。核心产品HQP-1351，凭借针对存在格列卫耐药人群研发的新药，两次入选美国血液学会（ASH）年会的口头报告，今年也将迎来新药上市申请，商业化进程持续加码。与此同时，公司也在积极开展对外研发合作，并为商业化进程加大生产线。伴随着公司的研发产品持续落地，公司的价值也在不断被打开，值得长期跟踪与期待。