海外紧缺！多款国产新冠病毒检测试剂盒正在出口，催动IVD行业

3月4日，四川省科技厅发布消息称，四川省人民医院和迈克生物股份有限公司（下称“迈克生物”）共同研发的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，通过国家药监局审批，现已获得医疗器械注册证。

迈克生物市场总监余康介绍，目前公司核酸检测试剂盒日产量可达20万人份，已收到来自伊朗等多个国家的海外订单。

截至目前，国家药监局共批准14个新冠病毒检测产品，其中新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂4个。

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催生国产检测试剂出口

《国际金融报》记者以代理商的身份一一致电上述14个新冠检测产品的生产厂商，之江生物、华大基因、圣湘生物、伯杰医疗、万孚生物以及迈克生物均表示自家的核酸检测产品可以出口。

多家企业的销售人员对记者表示，公司产品现已完成欧盟CE认证，且已接到海外订单，但日本、韩国、美国澳大利亚等地区，因为拥有自己的医疗体系，因此暂时无法销售。

广州地区的一名核酸检测试剂销售人员告诉《国际金融报》记者，“新冠肺炎正在全球蔓延，海外现在都缺检测盒。我们的货能够顺利出海关，但如何进当地海关是个难题。例如，产品送往韩国或者日本，由于当地政策很严，如果不走疫区通道，很可能产品就送不到客户手中，但又不是所有地方都有疫区通道。”

他还对记者透露，“不过，目前所有拿到产品合格证的厂家都已经被国家监管，不允许厂家私自出口。也有些企业没拿到国家药监局的认证，但它拿到了欧盟CE认证，那它就不受国家监管。”

自疫情爆发之后，新冠病毒的感染诊断成为防控的重中之重，新型冠状病毒核酸检测试剂盒作为当前鉴别诊断者的主要方法，对疫情防控的意义不言而喻。

一位体外诊断（IVD）行业的企业负责人在接受《国际金融报》记者采访时表示，“现在检测试剂盒依旧是鉴别新冠肺炎的主要方法，随着海外疫情的发展，海外可能会出现检测试剂供不应求的局面，这对于国内相关企业来说，是个冲出国门的机会。”

该人士进一步指出，“一直以来，国产IVD仅占据了市场上很小的一部分市场份额，近一半的市场都是四家IVD巨头的（西门子、雅培，罗氏诊断以及丹纳赫）。通过这次疫情，可以让全球市场看到我们国产IVD行业的研发能力以及生产能力。对于我们来说来说，这既是个机会，又是个挑战。”

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海外确诊病例已破万

据央视新闻，截至北京时间4日10：00，中国境外累计确诊新冠肺炎病例已超1.2万例。境外新增患者80%来自于韩国、伊朗和意大利三个国家，3个国家确诊病例已合计过万。

此前，世卫组织总干事谭德塞博士在2月28日的媒体通报会上宣布，世卫组织将2019冠状病毒病全球传播风险和影响风险级别上调为“很高”。

3月2日，欧洲疾控中心将欧盟公民感染新冠肺炎的风险等级也由此前的中级提升为高级，这意味着欧盟境内疫情正持续扩散和加剧。同时，欧盟委员会宣布成立“新冠疫情应对小组”，全面协调欧盟境内新冠肺炎疫情防控工作。

目前欧洲境内最为严重的意大利。据意大利卫生部公布的数据，截至3月3日18时，意大利已累计确诊病例2502例，较前一天增加466例。现在意大利已对多个出现疫情的城镇采取封闭措施。意大利国家卫生研究所传染病部门负责人乔瓦尼雷扎说，预计未来几天确诊病例数还会以较高速度增长。

记者 金旻