方达控股（1521.HK）中国安评中心助力国外知名药企获FDA IND批准

近期，方达控股中国安评中心提供服务的小分子抗肿瘤药物在美国递交IND申请，并成功获得FDA批准。该项目的顺利获批，全面检验了方达中国安评中心的GLP体系和团队成员的业务素质，为方达中国安评中心全面承接国内外客户的IND申报奠定了坚实的基础。

IND申报获批是新药开发中的关键步骤，是客户开展临床试验的前提条件。作为客户的合作伙伴，方达控股为该项目提供了大鼠灌胃14天剂量探索试验（Dose Range Finding, DRF）、大鼠重复灌胃4周恢复期4周毒性试验（GLP）、Beagle犬灌胃7天DRF试验、Beagle犬重复灌胃4周恢复期2周毒性试验（GLP）等多项一般毒理试验及其伴随的毒代动力学试验，并进行了制剂分析方法验证，大鼠、Beagle犬血浆生物分析方法验证等多项配套试验。此外，方达还为客户准备相应的SEND数据文件，确保申请符合FDA的严格要求和标准。

方达控股中国安评中心总面积约2万6千平方米，其中动物设施超过1万平方米，拥有一般毒理、遗传毒理、安全药理、临床病理、组织病理、生物分析、制剂分析等多个配套实验室，主要为客户提供Pre-IND与IND申报试验，NDA申报试验，临床病理和组织病理检测，GLP分析支持等服务。方达中国安评中心已取得实验动物许可证，AAALAC认证等多项资质证书。现有的研发团队，拥有扎实的技术基础和丰富的项目经验，已完成多项临床病理、组织病理，一般毒理，遗传毒性试验，获得客户的一致好评。

方达控股将继续秉持“中美两国，同一质量体系”的宗旨，凭借专业的技术水平，丰富的研发经验，优秀的服务意识，高效的响应能力，为医药企业提供全方位的支持，力争成为您首选的研发合作伙伴。

方达控股

方达控股是全方位的医药研发CRO公司，在中国和北美分别建有生物分析中心，制剂产品开发中心，临床运营中心，药化中心，药物筛选中心和临床前安评中心。为全球药企提供药物化学、药物活性筛选、药学研究、DMPK、临床前安评、生物分析、中心试验室和临床研究等一站式研发外包服务。

方达控股始终坚守“中美两国，同一质量体系”准则，获得的试验数据支持全球申报。运营20多年来，方达控股建立了经验丰富的科研团队和坚实的质量管理体系，目前已顺利通过60多次美国FDA和100多次NMPA的现场核查。

$方达控股(HK|01521)$