石药集团玄宁获FDA完全批准上市 公司正进行海外销售布局

财联社（石家庄，记者 张克瑶）讯，石药集团（01093.HK）高血压专利药玄宁日前获FDA（美国食品药品监督管理局）审评通过，成为中国本土企业第一个获得美国完全批准的创新药，业内人士表示，这意味着该产品拿到在全球上市销售的许可证。财联社记者从石药集团相关负责人处得知，公司正在进行海外销售的启动和布局。

据了解，玄宁即马来酸左旋氨氯地平，2003年已在国内上市，积累了大量的临床数据。2013年至2017年，国家“十二五”重大新药科技重大专项LEADER研究——马来酸左旋氨氯地平与苯磺酸氨氯地平（即络活喜）在高血压治疗中的比较效果研究，项目样本量高达10000余例，覆盖全国21 座城市。结果显示，马来酸左旋氨氯地平在降压疗效、药剂量使用、不良反应等方面均优于苯磺酸氨氯地平。

（图为玄宁包装车间，张克瑶摄）

（图为玄宁生产车间，张克瑶摄）

12月21日下午，财联社记者在玄宁生产包装车间现场，负责人工调试设置的工作人员也在工作中。石药集团在场工作人员告诉财联社记者，国内外上市的玄宁均在这条产线，相比国内销售的其他同类进口产品，玄宁单片价格不及进口产品的三分之一。

“石药马来酸左旋氨氯地平片在美国获批，得益于按照美国cGMP要求进行的临床前CMC研究和在美国进行的、符合美国GCP要求的临床研究。”石药集团副总裁姚兵介绍，这标志着石药集团的临床前研究和临床研究能力达到了在欧美通用的国际标准，创新能力真正与国际接轨。

（图为石药集团新闻发布会现场，张克瑶摄）

近年来，高血压疾患基数及用药需求不断扩大。QYResearch研究数据显示，2010年全球抗高血压药品规模达到300亿美元，2016年模达到323亿美元，年复合增速为1.2%，预计到2022年，全球抗高血压药物市场规模将达到350亿美元。

石药集团董事会副主席、CEO张翠龙表示，玄宁靠临床数据“说话”，成功突围国际市场，成为国产高血压药物的“黑马”，在美国的销售将直接推动世界其他地区的市场拓展。