开拓药业AR-PROTAC(GT20029)治疗脱发中国II期临床试验完成首例患者入组

北京时间2023年4月14日，开拓药业（股票代码：9939.HK），一家专注于潜在同类首创和同类最佳创新药物研发及产业化的生物制药公司，宣布其自主研发的靶向雄激素受体（AR）的新型蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物GT20029治疗男性雄激素性脱发（AGA）中国II期临床试验已完成首例患者入组。GT20029基于公司自有PROTAC平台开发，是全球首个进入II期临床试验的外用PROTAC化合物。

该项II期临床试验由复旦大学附属华山医院杨勤萍教授担任主要研究者（leading PI），是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，计划在全国12家中心纳入180名患者，以评估GT20029治疗中国成年男性雄激素性脱发的有效性和安全性，并确定III期临床试验推荐给药剂量。主要临床终点为治疗12周目标区域内非毳毛数量（TAHC）较安慰剂对比基线的变化。

根据2019年《中国人雄激素性脱发诊疗指南》流行病学调查显示，雄激素性脱发在我国男性的患病率为21.3%。指南指出，由于雄激素性脱发是一个进行性加重直至秃发的过程，因此强调早期治疗和长期治疗的重要性。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：“我们非常高兴看到GT20029中国II期临床试验的全面启动，GT20029具有特有的作用机制，通过降解AR蛋白可以有效阻断AR信号通路和其生理功能。此前GT20029已在中美两地顺利完成两项I期临床试验，超两百名受试者的临床数据验证了多次外用给药GT20029具有良好的皮肤局部和系统安全性，并且受试者对其耐受性良好。作为全球首家研发外用PROTAC的公司，我们期待在II期临床试验中能够展现GT20029对于雄激素性脱发的疗效和进一步安全性数据，保持公司在全球范围内利用PROTAC技术开发外用创新药物的领先地位，为公司后续在外用皮科领域全面布局奠定坚实基础。”

关于开拓药业

开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“first-in-class”和“best-in-class”创新药物的研发及产业化，致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展，以皮科领域（包括自免）和肿瘤相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线，包括7款正在开展临床研究的产品，如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、AR-PROTAC化合物、ALK-1单抗、Hedgehog抑制剂、mTOR激酶靶向抑制剂和PD-L1/TGFβ双靶点抗体，以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的110多项专利，多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：9939.HK。

$开拓药业-B(HK|09939)$