拿下FDA许可，Prenetics(PRE.US)推开肿瘤基因检测个性化大门

新年伊始，领先的专注于基因及诊断检测公司Prenetics喜讯不断。

在公布收购癌症精准管理综合解决方案公司行动基因 (ACT Genomics) 股权不到一个月时间内，行动基因旗下产品ACTOnco® IVD拿下美国FDA许可，成为亚洲首家拿到适用于实体肿瘤的癌症基因检测许可的企业。

对此，资本市场表现活跃。受ACTOnco® IVD 产品获批消息影响，美东时间1月10日，Prenetics 股价大涨22%，收于2.27美元，当日盘前该股股价一度涨超80%。

那么，为何产品获批能够迎来资本市场如此兴奋？这背后代表着什么?

亚洲首家，稀缺性十足

首先来看一下刚拿到FDA许可的ACTOnco®，这款产品使得行动基因成为亚洲首家且唯一一家就癌症基因检测获得FDA许可的公司，可以说创造了行业记录，稀缺性十足。

据悉，ACTOnco®是行动基因研发的一款针对实体瘤的癌症基因检测产品。该产品可以对实体瘤患者进行全面的基因组分析测试，检查患者身体中440个与癌症相关的基因，使医生能够更好地了解每个患者疾病的遗传基础，并就使用标靶肿瘤治疗(包括免疫治疗)的临床管理决策提供信息，帮助他们制定最佳的治疗方案。

从市场竞争格局上来看，ACTOnco®拥有多重独特优势，竞争实力强：

（1）覆盖肿瘤面广：ACTOnco®能够帮助初步诊断为晚期癌症患者寻找治疗方案，检测涵盖与肿瘤讯息传递路径相关的440个基因，分析单核苷酸变异(SNV)、插入/缺失(InDel)与拷贝数变异(CNV)，及13个融合基因(Fusion Genes)& 超过350种融合基因组合(Fusion transcripts)。产品能够通过解析肿瘤生成原因与特征，寻找合适的药物。

（2）精准度高：根据Genome Medicine数据显示，相较于传统治疗，精准医疗能够通过癌症基因检测对症下药，能够让治疗有效率提升一倍。ACTOnco®使用具高灵敏度之次世代定序技术 (NGS) 可因应临床检体需求以及肿瘤高异质性的问题。以ERBB2基因扩增成8个为例，ACTOnco®能够提供拷贝数变异（CNV）分析，萃取出肿瘤DNA比例可以从20%提高至70%，能够更加准确预测使用Trastuzumab治疗的效果。

（3）针对亚洲人群开发：相较于市面上由美国公司提供的测试主要来自于西方国家样本开发，ACTOnco®在临床样本选择上，西方国家与亚洲国家临床样本比例各占一半，能够更加贴切亚洲患者所需。

图表一：ACTOnco®检测规格

数据来源：公司资料，格隆汇整理

瞄准800亿美元蓝海市场，商业化加速起航

回顾Prenetics一路走来，似乎一直是走在时代浪潮前沿，成为“第一个吃螃蟹的人”。

2022年5月18日，Prenetics作为中国香港第一家以SPAC形式在美股纳斯达克成功敲钟，领衔SPAC浪潮。12月在医疗大健康触底阶段抄底优质资产行动基因 (ACT Genomics) 股权，进军市场规模高达800亿美元的全球精准肿瘤学市场。

从财务情况上来看，收购案将为Prenetics带来不错的业绩提升。根据此前收购公告披露，行动基因收入将在2023年贡献约2500万至3000万美元的收入，预计行动基因2022至2026 财年将以复合年增长率60%上升。

而不到1个月时间，Prenetics的收购标的也开始拿下FDA许可。至此，Prenetics将成为亚洲首家拥有癌症基因检测资格的企业，未来将有助于推开个性化治疗的大门，针对患者癌症中的特定弱点找出合适的治疗方案。

实际上，随着人类对肿瘤研究的不断深入，抗肿瘤药物的不断发展，对于肿瘤的治疗进入了精准医疗阶段。肿瘤存在高度异质性，不同患者间在疾病进展、治疗敏感性及预后等方面的差别巨大，对肿瘤的诊断从传统形态学分型转变到分子分型，可实现“同病异治”或“异病同治”。而基因检测有助于癌症的精准诊断、预测和预后、治疗指导、复发监控及药物研发，从而使得患者获益最大化，这将也成为在肿瘤精准治疗过程中不可或缺的一环。

行动基因主席兼Prenetics首席执行官杨圣武表示，“FDA许可ACTOnco®是一项里程碑式的进展，它标志着亚洲在个性化癌症护理方面取得了重大进步，并可能被纳入保险公司和医疗保健系统的报销中。”

小结

在BD项目落地一个月内就能够拿到商业化许可，如此高效的行动力在整个医疗大健康行业中也是凤毛麟角。

从当前的市场表现来看，在经历过较长的估值回调期后，2022年第四季度开始医疗大健康板块正在逐步修复，而重磅产品获批上市，也将成为公司业绩以及估值的重要催化剂。

而Prenetics并不止于此，公司作为同时布局基因和诊断测试领域的独角兽企业，爆款产品不断迈入商业化进程，进一步打开百亿蓝海市场，极具想象力。

正如行动基因主席兼Prenetics首席执行官杨圣武所说，“FDA的许可进一步验证了公司作为行业领导者和先驱的地位。未来公司将不断推动亚洲精准医疗产业发展及将基因信息转化为可实行的癌症治疗方案，将公司的使命转化为行动。”$Prenetics Global Ltd-A(NASDAQ|PRE)$