永泰生物-B(6978.HK)CAR-T管线新进展：迪诺仑赛注射液(RC19D2)IND获CDE受理

近年来，我国细胞免疫治疗技术获得了长足的发展。随着获批产品和布局企业日益增多，以CAR-T为代表的细胞治疗时代正加速到来。弗若斯特沙利文数据显示，全球CAR-T细胞治疗市场将在2024年扩大至66亿美元，2023年将进一步增长至218亿美元。而随着我国癌症患者数量增加，在政策优惠和患者负担能力提高等因素作用下，中国CAR-T市场规模2024年和2030年将分别进一步增长至53亿元和289亿元。目前，众多国内企业致力于开发新的CAR-T产品，复星凯特、药明巨诺、传奇生物的CART产品已相继上市，并表现出积极的治疗效果，其他头部企业也在技术方面积极地寻求突破，试图激发CAR-T疗法释放出更强劲的生命力，临床研究呈现出“井喷”态势。

近日，永泰生物(06978.HK)公告称其旗下产品迪诺仑赛注射液(RC19D2)的IND申请获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理，受理号为CXSL2200619国，药物类型为治疗用生物制品，注册分类1类，适应症为治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)。迪诺仑赛注射液(RC19D2)是永泰生物第四款提交IND申请的免疫细胞治疗产品。

在略显“拥挤”的CAR-T赛道，永泰生物有哪些优势？存几分胜算？其迪诺仑赛注射液(RC19D2)竞争力几何？

持续研发投入，构筑独立自主的T细胞免疫治疗药物研发生产平台

目前，永泰生物进入临床试验阶段的三款产品为CAR-T-19注射液、6B11-OCIK注射液和EAL(扩增活化的淋巴细胞)，覆盖了基因修饰和非基因修饰类、以难治性肿瘤为主的多个治疗领域。另外公司还有多款产品处于临床前研究的不同阶段。一般而言，丰富的产品布局往往仅是第一步，后续的临床开发十分关键，这背后需要大量的研发资金的支持。从公司的2021年年报以及2022年6月30日业绩公告中可以看到，永泰生物2020年至2022年上半年，公司累计投入人民币6.2亿元用于研发。持续研发投入培育了其强大的创新能力。目前，公司建立了高度整合的T细胞免疫治疗药物研发生产平台，包括无血清细胞培养及扩增技术平台、基因修饰技术平台、抗原特异性T细胞体外扩增技术平台、质粒、病毒载体生产及纯化技术平台、临床试验组织及管理平台、细胞运输物流平台、符合GMP要求的免疫细胞药品生产质量管理平台等，涵盖产品开发的全流程。

或将大幅降低生产成本，价格方面存在较大下浮空间

CAR-T细胞疗法是一种利用人体自身免疫系统进行的个体化治疗方法，通过导入能识别肿瘤特异抗原的受体基因(CAR)，帮助T细胞恢复特异杀伤活性，这些改造后的T细胞经体外培养扩增后回输到患者体内，遇到表达相应抗原的肿瘤细胞，便会被激活并再次扩增，更加精准地消灭肿瘤细胞。个体化治疗方式决定了CAR-T产品需要根据每个患者的具体情况进行定制化生产。

慢病毒载体是CAR-T产品生产的关键原料，成本占CAR-T细胞产品整体生产成本近1/3。其制备过程及质量控制需要大量资金投入，多数企业不具备病毒载体制备的核心技术和稳定的规模化生产工艺，依赖于与国外厂商合作开发。永泰生物依托于自身独立自主的基因载体及细胞生产平台，自行研发生产慢病毒载体，关键技术和材料不依赖于国外进口，完全依托永泰生物独立自主的基因载体及细胞生产平台，系国内本地开展的研究与临床转化，或可能在达到同等甚至更优疗效基础上有效降低生产成本，从而惠及更广大的患者群体。未来产品一旦上市，在定价方面存在较大的下浮空间。

迪诺仑赛注射液(RC19D2)或可弥补CAR-T细胞治疗持久性不够、治疗效果欠佳等缺点，更有效预防肿瘤复发

迪诺仑赛注射液(RC19D2)依托永泰生物独立拥有的免疫细胞药物研发平台，在表达CD19单链抗体嵌合抗原受体基础上，同时表达阻断TGF-β信号的因子，使之具备识别和杀伤表达CD19分子靶细胞能力并拮抗TGF-β信号的功能，从而达到延长体内CAR-T细胞存活时间并促进CAR-T细胞浸润的目的，以期提高CAR-T类产品对于r/r DLBCL的缓解率，解决CAR-T细胞治疗持久性不够、治疗效果欠佳及预防肿瘤复发的痛点，更好地满足患者需求。同时，相关技术未来将可能用于其他针对实体瘤的CAR-T及TCR-T细胞产品基因改造，突破现有技术针对实体瘤效果不佳的瓶颈。

小结

总体来看，永泰生物在CAR-T赛道存在较大的竞争优势。公司拥有十六年的研发积淀，创新实力强劲，依托独立自主的产品研发生产平台，永泰生物在CAR-T产品研发和商业化方面存在显著的技术优势与成本优势。未来，公司或将开发出更多先进的细胞治疗产品，并将以最快的速度实现商业化推广与销售，有望为公司带来较为可观的收入，值得长期关注。