赛生药业新型抗菌药Vaborem临床试验申请获受理

【022年12月28日】赛生药业控股有限公司（“赛生药业”或“公司”，连同其附属公司，统称“集团”，股份代号：6600.HK）宣布，新型抗菌药物Vaborem复方制剂（注射用美罗培南韦博巴坦）临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的正式受理。

该临床试验申请包括一项III期临床研究，其目的是评估Vaborem在中国患者中的疗效和安全性；以及一项针对中国健康志愿者的药代动力学（PK）研究，以评估Vaborem的药代动力学特征。这两项在中国开展的临床研究，将用于桥接国外临床试验数据，并支持Vaborem在中国的上市申请。

Vaborem是一种抗生素复方制剂，由碳青霉烯类抗菌药物美罗培南和新型环硼酸-内酰胺酶抑制剂韦博巴坦（Vaborbactam）组成。Vaborbactam能够抑制多种A类以及C类-内酰胺酶，它能保护美罗培南免受丝氨酸碳青霉烯酶降解，恢复其对碳青霉烯耐药菌株的活性。Vaborem被专门用于抑制对碳青霉烯类药物耐药的肠杆菌科细菌（CRE），包括常见的产肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶（KPC）细菌。目前，Vaborem已在美国、欧盟及其他国家获批用于治疗成人复杂尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。在部分地区，其亦获批用于治疗复杂性腹腔感染（cIAI），以及医院获得性细菌性肺炎（HABP）与呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）。

根据赛生药业2022年8月与美纳里尼集团旗下美纳里尼亚太公司达成的许可及合作协议，赛生药业可根据美纳里尼与 Melinta Therapeutics, Inc. 此前签订的相关协议，在中国境内独家开发和商业化Vaborem。这项合作旨在应对耐药菌感染尤其是CRE对公共卫生构成的威胁。

赛生药业副总裁、研发总经理兼首席医学官毛力博士表示：“我们很高兴国家药品监督管理局药品审评中心受理了Vaborem的临床试验申请。作为治疗CRE引起的重度感染的有效替代疗法，Vaborem已被世界卫生组织（WHO）列入基本药物示范目录（Model List of the Essential Medicines），并在最近研发的各种治疗多重耐药革兰氏阴性菌感染的药物中被WHO定义为一种创新抗生素。我们期待尽快在中国开展该临床试验，以支持Vaborem在中国上市申请，从而使更多患者获益。”
$赛生药业(HK06600)$