那西妥单抗国内正式获批，赛生药业（6600.HK）市场新增量打开在即

2022年12月8日，赛生药业（6600.HK）公告了一则重磅消息，旗下达佑泽®（通用名：那西妥单抗注射液，Naxitamab Injection）在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）批准与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合给药，用于治疗伴有骨或骨髓病变，对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发性或难治性高危神经母细胞瘤的儿童（1岁及以上）或成人患者。由此，国内高危神经母细胞瘤患者迎来了免疫治疗新选择。

聚焦NB领域，打造具有BIC潜力的疗法

那西妥单抗是全球首个获批用于临床治疗的靶向双唾液酸神经节苷脂GD2的人源化单克隆抗体，与高表达于神经母细胞瘤细胞表面的GD2相结合，引起抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用和补体依赖的细胞毒性效应，达到杀伤肿瘤的效果。

2020年11月，基于在临床试验中较为优异的总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据，那西妥单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准。在此之前，那西妥单抗还获得了FDA突破性疗法和孤儿药资格认定，临床价值可见一斑。

作为全球唯一一款获批的人源化抗GD2单抗，那西妥单抗具有临床疗效显著、安全性良好、给药便捷等特点。研究显示，那西妥单抗每次静脉输注时间只需30至60分钟，因此国外通常在门诊进行治疗，且患者在治疗前不受自体造血干细胞移植的限制，应用很方便。在美国，那西妥单抗一上市便迅速打开市场空间，其2021年在美国销售额突破2亿元人民币。

中国市场方面，赛生药业通过2020年12月与Y-mAbs Therapeutics达成的独家无限期授权许可协议，在大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）对那西妥单抗进行开发与商业化。2021年7月，那西妥单抗在美国获批仅七个多月后，赛生药业就向NMPA递交了其在中国的上市许可申请（BLA）。那西妥单抗此次正式于国内获批上市，使得中国患者有机会使用人源化GD2抗体，这一神经母细胞瘤治疗领域的重要里程碑事件将惠及更多高危神经母细胞瘤患者及其家庭。

多重利好因素驱动，商业化前景可期

那西妥单抗的首个适应症聚焦素有“儿童肿瘤之王”的神经母细胞瘤，这种起源于外周交感神经系统的胚胎肿瘤是儿童最常见恶性肿瘤之一，发病率约占儿童恶性肿瘤的8%-10%。国际神经母细胞瘤危险度分组（INRG）方案将患儿分为极低危、低危、中危和高危组，其中，高危患儿占比超50%。即使经过综合治疗，高危神经母细胞瘤患儿的预后仍较差，长期生存率不足50%。因此，该领域长期以来存在着巨大的未被满足的治疗需求。

抗GD2靶向免疫治疗能够提高患儿的生存率。目前全球仅有三种抗GD2单抗获批用于治疗高危神经母细胞瘤，那西妥单抗是其中唯一一款人源化抗体。另外两款分别是达妥昔单抗和达妥昔单抗β，均为人-鼠嵌合抗体，前者于2015年获得美国FDA批准上市，后者于2017年在欧洲批准上市并于2021年由百济神州引入中国并获NMPA批准上市。

在正式于国内获批之前，赛生药业便开始借力国家有关政策优势，持续提升那西妥单抗的可及性。那西妥单抗于2021年8月在博鳌乐城完成首例中国大陆境内患者用药，于2021年12月落地天津自由贸易试验区。2021年9月，赛生药业在中国澳门递交那西妥单抗的上市申请，并于2022年1月根据当地特殊进口政策在中国台湾销售那西妥单抗。支付方面，那西妥单抗于2021年10月纳入“北京京惠保”。基于国内高危神经母细胞瘤治疗需求，及那西妥单抗的优势，赛生有望凭借那西妥单抗获得可观业绩增量空间。

值得一提的是，赛生药业久经市场验证的商业化能力也将成为那西妥单抗致胜的一大关键因素。窥一斑而知全豹，公司自有产品日达仙在激烈的市场竞争中仍不断提升市场份额，持续推动业务增长，并且销售费用率长期稳定低于行业平均水平。

另一方面，关于那西妥单抗的新适应症开发也在持续推进，赛生于2022年递交了205研究（新适应症为骨肉瘤）的pre-IND申请。

近年来，国内不断深化药品审评审批制度，密集出台政策措施支持创新药发展，鼓励新药研发解决未被满足的临床需求，亦将利于赛生加快推进管线研发及商业化进程，持续拓展市场空间。

$赛生药业(HK06600)$