新通药物闯关科创板，尚无产品上市，研发费用逐年下降

公开信息显示，西安新通药物研究股份有限公司（以下简称：新通药物）于2022年12月12日接受科创板上市委会议的审议，中信证券为其保荐机构。

新通药物是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司，本次冲刺IPO，公司拟募集12.8亿元，其中9亿元用于“新药研发项目”、1.8亿元用于“创新药物产业化生产基地建设项目”、2亿元用于“补充流动资金项目”。

（募集资金用途，招股书）

新通药物成立于2000年，截至最新招股书，公司的控股股东及实际控制人为张登科，其直接持有公司50.60%股份，通过西安海 金沙间接控制公司8.08%股份，张登科合计控制公司58.68%股份。

此外，持有5%以上股份或表决权的主要股东有晖美公司、西安海金沙、泰州宇通和康晨瑞信，分别持股19.55%、8.08%、6.01%、5.87%。

（股权结构图，招股书）

新通药物是一家创新药研发企业，聚焦于癫痫、乙肝、肝癌等疾病领域。目前，公司拥有8个主要在研产品，其中5个产品在临床试验及报批阶段，3个产品在临床前阶段。

在5个临床试验及报批阶段产品中，仅有XTYW001一个已获准开展临床试验的产品系公司完全独立自主研发，另外4个产品是授权引进而来，不仅存在专利到期的风险，且未来还需向授权方支付相应里程碑付款及利益分成。

（主要在研药品和在研项目情况，招股书）

由于新通药物的核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，公司目前尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2019年至2022年各报告期，公司净亏损分别为-1.10亿元、-9128.33万元、-6270.23万元及-3120.28万元，三年半累计亏损近3亿元。

截至2022年6月末，公司未分配利润为-1.67亿元，预计未来一段时间内仍将持续亏损。

（主要财务数据及指标，招股书）

众所周知，新药研发各个环节需要大量的资金投入，新药存在研发失败的风险，且上市后药品的生产及后续的商业化推广也存在较大的不确定性，前期投入的大量资金可能无法取得预期的利润。

报告期内，公司研发费用分别为1.19亿元、9254.19万元、6313.52万元及2692.25万元，研发投入呈逐年下降的态势，其中有50%以上的研发费用为外包采购，不免让人担忧公司的研发能力。

（公司研发投入情况，招股书）

具体来看，公司研发进度最快的产品CE-磷苯妥英钠注射液已于2021年7月提交上市许可申请，目前已完成国家药监局食品 药品审核查验中心药品注册现场核查，其主要用于治疗全身性强直-阵挛性癫痫持续状态，预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作。

该产品预计将于2022年底获批上市，虽然有望成为中国首个获批预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作适应症的药品，但超适应症用药的注射用丙戊酸钠已占据较高市场份额，现阶段，新通药物的经营规模较小，尚处于产品知名度和品牌形象的培育期，未来药品商业化推广是个难题。

再者，公司依托肝靶向创新药物研发平台研发的用于治疗慢性乙肝的1类创新药甲磺酸帕拉德福韦片已完成III期临床试验的核心临床阶段并已提交Pre-NDA会议沟通申请。

虽然中国乙肝感染数量占据全球的三分之一，是乙肝抗病毒药物主要市场之一，但近年来，随着免疫接种计划的进行，HBV感染人数持续下降，2020年中国乙肝病毒携带者人数为7140万人，预计2025年将下降到6580万人。

（2016-2030E中国乙肝病毒传染者，弗若斯特沙利文分析）

事实上，目前市面上已有四款抗乙肝病毒药物上市，竞争较为激烈，新通药物的两款产品均在临床试验阶段，缺乏先发优势。

（中国已上市和在研核苷（酸）类抗乙肝病毒药物，招股书）

此外，另一核心产品注射用MB07133也面临同样的情况，其为一款肝靶向化疗药物，属于公司依托肝靶向创新药物研发平台研发的二线治疗晚期肝细胞癌的1类创新药。

目前，已有瑞戈非尼、PD-1单抗（替雷利珠单抗注射液和注射用卡瑞利珠单抗等）、阿帕替尼等多款同类药物在国内获批上市销售，并有多个同类药物处于不同的临床试验阶段。

如此一来，公司的注射用MB07133获批上市销售后，不仅面临与上述品种的直接竞争，未来还将与上述品种各自化合物专利到期后的仿制药展开竞争。

结语

整体来看，创新药研发企业本身就具有研发周期较长，前期投入较大的特点，报告期内，新通药物尚未有产品获批上市，尚未产生核心产品销售收入，公司或将持续面临亏损，且其核心产品的市场竞争情况并不理想，未来公司的发展具有较大不确定性。

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