华领医药（02552.HK）重磅糖尿病新药获批上市，千亿降糖赛道或迎大变局

医药板块今年来整体表现不佳，截止10月7日，港股生物医药B类股在本年度累计跌幅达到56%，呈现腰斩之势，这一定程度反映过去医药板块高估值下开始出现的挤泡沫效应，同时也暗含了集采等政策变化下的悲观市场预期。

不过笔者留意到，有一支医药股年内仍然一度大涨了近20%，截至目前也仍远远跑赢板块及港股大市，那么，其能够有如此亮眼背后原因何在？

（来源：富途行情）

这家逆势表现的华领医药（02552.HK），近日公布了一则重磅公告，其自主研发的全球首创中国1类新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）华堂宁®（多格列艾汀片，dorzagliatin，HMS5552）正式获得NMPA的上市批准。

很显然，公司股价能够有如此韧性，很大部分也是市场资金对公司这款重磅创新药出炉的期待，那么接下来公司后续的行情会如何演绎，笔者认为更应该关注这一重磅公告对于华领医药长期发展的重要意义，这是审视其估值变化的关键所在。

1、创新药进入下半场，投资逻辑何在？

无疑，华领医药走出了独立行情，面对行业逆风，公司最大的预期如今也已经兑现，那么，要预判后续表现，首先还是需要关注到板块行情。

我们看到整个医药生物行业在经历近一年回调后，目前处于2012年以来底部。截至2022年10月7日，中证申万医药生物指数(000808.CSI)PE（TTM）为25.48倍，历史分位为1.37%。

（来源：iFinD）

在笔者看来，板块在估值底部阶段后续回暖行情值得期待，但同时也要看到，在行业内部的分化趋势中，应该更加关注具有催化作用的创新药领域的机会。

以长期视角来看，创新药企中未来真正能够走出来的也将是需要高壁垒的国际化创新、强商业化能力两方面同时具备的药企。这两大特质也是后续板块开启修复阶段中，资金关注的方向所在。

环视整个行业华领医药是这两大能力兼具的创新药企，既有短期催化亦具备长期支撑，接下来不妨重点来探讨。

2、重磅产品迎接商业化，差异化优势助力市场突围

此次华领医药获批上市的华堂宁®是华领医药十年磨一剑的产物，其聚焦的是规模及市场潜力庞大的糖尿病市场。

根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的第10版《世界糖尿病地图》数据，2021年，全球20-79岁的成年人中有5.37亿糖尿病患者，中国糖尿病人数达1.4亿，是全球糖尿病患者数量最多的国家。换言之，每十个中国人中就有一名是糖尿病患者。在这些患者中，糖尿病患者的确诊率不足50%，治疗率仅为25.8%，而患者血糖达标率仅为15.8%。此外，过去三十年间，中国糖尿病患病率从低于1%迅速增长至超过10%。

作为一种慢性病，糖尿病患者往往需要终身用药，庞大的糖尿病人数以及高频的用药治疗，也催生了巨大的糖尿病药物市场。Frost&Sullivan的数据显示，2021年全球糖尿病药物市场规模达到739亿美元，我国糖尿病药物市场规模达到746亿元，预计2024年达到千亿级市场。可见，其待挖掘的市场潜力之庞大，也将持续催生行业新机遇。

由此再关注到华领医药的这款获批新药，华堂宁®作为全球首款获批的GKA药物，具有新概念、新机制、新结构、新技术和新疗效等“五新”特征。在全新作用机制下，华堂宁®有望从源头上控制2型糖尿病的进展，能够通过提高2型糖尿病受损的葡萄糖激酶(GK)功能，改善人体自主调控血糖的能力，改善血糖稳态，并且有望延缓并发症的发生。华领医药的临床试验还显示，对于早期糖尿病患者，其有机会在停药情况下，继续维持正常血糖水平，实现病情缓解和转归。

可见，作为全球首创糖尿病口服治疗新药，华领医药的产品竞争优势明显，凭借差异化和良好的临床价值有机会重塑行业格局。

一款新药从获批到正式面向市场，离不开前期商业化的准备。华领医药为此已经做了充分的准备。在生产与供应方面，华领医药与药明康德、迪赛诺和国药控股等达成相关合作协议，与这些生产和供应链伙伴共同推进华堂宁®的稳定生产和充足供应。除此之外，公司也在积极推进生产基地的建设，以保证后续产品大规模推广和持续放量的产能需求。

在市场推广方面，华领医药亦与全球医药巨头拜耳建立合作，考虑到拜耳在糖尿病领域的领先地位和国内庞大的销售端布局，有着上万的医院和药店布局、服务过上千万的患者，将有助于华领医药的新药快速且精准的推向市场。同时，华领医药此前也表示，还将在华堂宁®获批上市后与拜耳合作积极推进其进入医保目录，在提升患者用药的可及性的同时，预计未来还将惠及更多患者。

值得注意的是，此次华堂宁®获批可用于单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者，或者在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用。盐酸二甲双胍作为糖尿病口服药物应用中最常用的一类药，长期以来占据我国公立医疗机构终端口服糖尿病化药产品的“一哥”宝座，并且是集采产品。可与二甲双胍联合使用，意味着华堂宁®一上市即可覆盖国内大部分糖尿病患者。不仅如此，华堂宁®对于肾功能不全患者，无需调整剂量即可使用，这解决了肾功能中度或以上受损糖尿病患者的用药困境，也为2型糖尿病患者中占据20%-40%的糖尿病肾病患者提供了新的治疗选择。华领医药的临床研究也表明。作为全新一类2型糖尿病治疗药物，华堂宁®在与DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂等联合用药上也均具有潜力，这无疑为未来拓展更广泛的适用人群提供了临床依据。

（2021年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药产品TOP10，来源：米内网）

值得一提的是，在今年5月，国际顶级医学期刊《自然-医学》同时发表了华堂宁®两篇III期研究结果的同行评议论文，分别详细展示和描述了单药（SEED研究）以及联合二甲双胍（DAWN研究）治疗T2D的临床研究结果，充分肯定了华堂宁®作为全新机制的糖尿病新药，具有显著的安全优势，具备改善T2D患者胰岛功能的机理特征，并指出华堂宁®在临床试验中显示出了在糖尿病肾病患者中的独特优势。

由上种种，不难看到，差异化的临床价值是华领医药实现自身商业化策略的基石所在，可以预期的是，此次新产品的面市，所蕴含的巨大的商业前景和市场潜力，将在未来产品放量中为业绩爆发带来巨大的驱动力，华领医药也有机会走向盈利新阶段。

3、从Biotech 向Bio pharma进化

在医药投资中，我们知道，当Biotech开始逐渐兑现管线，发展成为Bio pharma乃至于Big pharma，都会带来公司内在价值的重估。

由此而言，华领医药此次重磅产品的获批，便是其从Biotech向Bio pharma进化的重要里程碑，这意味着，公司将开始拥有自我造血能力，凭借其差异化的定位和独特的优势，其后续产品的爆发带来的业绩表现也将十分值得期待。

而随着自身产品销售能够带来稳定的现金流，公司也将减少对外部资金的依赖，财务面压力得到充分的释放，进而进入到一个良性的能够自循环的运营状态。据了解，华领医药已经获得了来自拜耳的3亿元预付款，获批后还将获得4亿元的里程碑付款，这无疑会为其新的业绩报告增添亮点。

结合过去已经进入Biopharma的企业股价走势来看，资本市场对于已经逐步进入成熟的药企往往青睐有加，后续在业绩端一旦进一步验证，也将成为华领医药估值重估的重要催化所在。

再从近年来糖尿病市场一系列具有创新药研发能力的企业在资本市场取得的表现来看，如礼来、诺和诺德相继开发了新型降糖药，资本市场关注热度始终高居不下，后续华领医药凭借其全球首创的降糖新药，其后续潜力也将相当不俗，或许有望成为中国的“礼来”和“诺和诺德”。

（来源：富途行情）

新药获批前，华领医药市值尚不足50亿港元，对标行业巨头，想象空间巨大，随着首个商业化产品，华领医药正式步入产品商业化阶段，公司也正从Biotech向Biopharma加速进阶，资本市场的重估在即。

4、结语

在产品获批前期，一众机构给予了华领医药积极评价，并对公司后续业绩放量表示看好。此前，国元国际研报观点预计公司2023、2024年营业收入为2.3亿元、15.1亿元。高盛则指出，在其他收入/支出更新(主要与拨款有关)的驱动下，上调公司2022/2023/2024年每股收益预期，重申“买入”评级，目标价为9.4港元。东方财富证券亦在此前首次覆盖中给予公司“增持”评级。

不难看到专业投资机构对华领医药后续前景的看好，随着公司进入业绩收获期，商业化成绩后续不断兑现，相信其在资本市场的表现也还将带给我们惊喜。