歌礼潜在新冠口服药ASC10集众多优势，获FDA批准临床试验！

新冠疫情的控制仍是全球难题，据世界卫生组织WHO公布的数据，截至今年8月2日，全球新冠确诊者数量已超过5.7亿人，其中美国有超过9000万确诊病例。此外，国内逐步采取放松管制政策，新冠口服药全球市场潜力巨大。

8月3日，歌礼制药（01672.HK）发布公告，宣布其新冠口服RdRp抑制剂ASC10获得美国FDA批准在轻度至中度新冠患者中开展Ib期临床试验。ASC10获FDA批准进入临床试验，是国产RdRp靶点新冠口服药里程碑事件。ASC10集众多优势于一身，是歌礼制药厚积薄发的重磅候选药物。作为一款全球100%权益潜在新冠口服用药，歌礼制药稳健布局、获得FDA临床试验批准，体现其严谨、务实作风。

药性或优于默沙东，成药性高、确定性强

ASC10是一款针对新型冠状病毒RdRp的新冠口服小分子候选药物，是一款口服双前药，同默沙东的单前药莫努匹韦（同为RdRp抑制剂）相比具有新的差异化的化学结构。口服给药后，ASC10和莫努匹韦均可在体内快速、完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A，也称β-D-N4-羟基胞苷(NHC)。

在临床前研究中，ASC10-A表现出了对包括奥密克戎在内的多种新型冠状病毒变异株的优异的体外抗病毒活性。ASC10临床前数据表现优异，在Caco-2细胞（人结直肠腺癌细胞）中的渗透性和在猴子中的活性代谢物暴露量分别达到了莫努匹韦的3.2倍和2.1倍。在更少剂量的情况下，可达到与莫努匹韦一致的效果，证明其拥有较好的药性，ASC10成药性高且确定性强。

根据该公告，由于ASC10临床前数据表现优异，歌礼制药于今年7月初向美国FDA递交IND申请，并于8月初获批可开展Ib期临床研究，FDA建议无需健康受试者及剂量爬坡试验。FDA的此项特批预计可使ASC10的临床进度大幅提前6-7个月左右。同时，歌礼制药正积极与监管部门沟通，探索进一步加快ASC10临床进度的可能性。歌礼制药的ASC10预计最快可于2023年7月递交上市申请，上市后该药物的商业化进程将会加快。

相关数据显示，默沙东的莫努匹韦今年一季度已实现收入32亿美元，远超其所计划的全年销售额的一半。在海外新冠影响长期化的背景下，歌礼制药的RdRp抑制剂ASC10上市后，以其优于莫努匹韦的临床前数据，有望与莫努匹韦一起抢占新冠口服药市场，为歌礼制药带来丰厚的业绩回报和稳步的业绩兑现。

自主研发、全球100%权益，完美契合海内外市场形势

除了药性匹敌、甚至优于默沙东以外，ASC10另一大特色，就是完全自主研发和拥有完整全球开发及商业化权益，歌礼制药已在全球范围内提交多项ASC10及其用途的专利申请。

前文开头提到，目前全球新冠疫情依旧严峻，海外确诊人数较高，已呈普遍高发流行态势。短期来看，海外市场空间广阔是目前可拓展的主要方向。而现时国内对疫情保持严防死守的态度，较小可能出现与其他国家保持一样的全国大范围流行，因此国内目前确诊人数较少，预计一年内市场空间并不大。如若国内防疫政策逐步放松，未来有较大概率出现逐步增长的趋势。

ASC10预计最快可于2023年7月递交上市申请，届时可充分受益于全球100%权益市场，从这方面来说，歌礼制药可谓完美踩准海内外市场节点。相比于在国内已获批上市的创新药——均主要针对中国市场并非拥有全球专利权益，歌礼制药拥有全球100%权益优势明显。新药上市规划方面，歌礼制药在新冠口服药领域是双靶点布局，其计划在2023年对RdRp靶点ASC10及3CL靶点ASC11新冠口服药进行申报上市。在美国及全球市场巨大的需求推动下，公司价值有望获得资本市场大幅重估。

此外，值得一提的是，歌礼制药在新冠口服药研发领域储备丰富，且早期公布的抗病毒活性试验数据亮眼。ASC10的研发由歌礼制药创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士领衔，在专注自研创新的同时加强对外合作。8月4日歌礼制药宣布，ASC10在中国的临床试验申请已获受理，意味着其ASC10全球商业化进程进展顺利，也为后期进入国内新冠口服药市场做了充足准备。

可以说，药性优、自主研发、拥有全球100%权益的ASC10在新冠口服药赛道有望后来者居上，拥有非常大的市场潜力。届时，歌礼制药有望充分受益于市场的巨大需求、为业绩及估值带来上升潜力。