奥密克戎变种来袭，前沿生物-U（688221.SH）打出“治疗与预防”组合拳

前言

毒株持续变异下，新型高传染性奥密克戎变异株BA.4和BA.5正在蔓延，新冠疫情或将与人类长期共存。在此情况下，实现抗新冠药物“预防”＋“治疗”两端的药物自主可控，对抗击疫情有着重大的战略性意义。

另一边，国内药企研发如火如荼，其中不乏成绩亮眼的创新药企，前沿生物作为国内3CL靶点赛道的领先选手，市场关注度颇高。近期公司公布多项自研新冠小分子药物FB2001的最新进展，这背后的商业价值和投资机会值得我们进一步探讨。

FB2001：新冠“治疗+预防”，发展潜能逐步释放

作为国内抗病毒领域的领军企业，前沿生物基于在抗病毒新药研发领域近20年的深厚的技术积累、成功的新药开发经验、对新冠疫情发展变化的分析，形成了抗新冠肺炎病毒蛋白酶抑制剂FB2001的开发策略：“预防”+“治疗”组合拳，即选择从新冠防治最需要用药的人群（住院患者和暴露后预防）入手。目前公司正在积极推进新药开发的全球关键性临床研究，力争早日参与到终结新冠大流行的战斗中，成为抗击疫情更加有力的武器。

1、FB2001静脉注射制剂，拟治疗全球新冠肺炎住院患者

· 进度：美国一期临床实验正常、有序推进中，国家药品监督管理局已同意开展国际多中心II/III期临床

· 数据：产品优势明显，权威专家认可

据临床数据显示：1.FB2001可以显著降低感染小鼠肺部和脑部的病毒载量和病毒滴度；2.FB2001单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量，无需联用利托那韦，并具有广谱高效的抗病毒活性、良好的安全性和耐受性。

北京地坛医院张福杰主任表示“病毒滴度的下降，说明FB2001能够显著降低具有传染性的病毒颗粒数，可以有效清除肺部和脑部病毒，针对新冠肺炎住院患者的药物开发，具有重要的临床价值。新冠肺炎住院患者大多伴有基础疾病，对药物的安全性、药物相互作用的要求更高。FB2001无需联用利托那韦，对于住院患者体现出更好的安全性。”

图1：针对3CL蛋白酶靶点开发抗新冠病毒药物的优势

资料来源：公司资料，格隆汇整理

· 市场：针对刚需群体，重大临床价值突显

从疫情演变趋势来看，新Omicron变异株虽毒性有所下降，但传播性更强、隐匿性更强。每轮变异毒株的流行，均会带来短期内住院人数的攀升。高龄、有基础疾病、未接种疫苗及免疫缺陷人群，是感染后可能发展为住院患者的脆弱群体，或将长期面临高危风险。国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在2022年博鳌亚洲论坛年会上也表示：脆弱人群病死率将是是否摆脱疫情的重要指标。

全球范围内， 老龄、患基础疾病、未接种疫苗、免疫缺陷人群基数庞大，毒株持续变异下，这类群体对抗新冠病毒药物存在长期、刚性的临床需求。能否让脆弱群体得到有效的防护及治疗，仍会是全球应对新冠疫情防控中的关键环节。

2、FB2001雾化吸入制剂，暴露后预防

· 剂型优势突显，抗病毒效果亮眼

据临床前研究显示，FB2001经雾化吸入给药在大鼠和犬具有良好的安全性, 在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的药物浓度。数据表明，FB2001雾化吸入给药，具有预防新冠病毒感染的潜力。

对于临床前研究结果，深圳市第三人民医院卢洪洲院长给予了高度肯定。卢院长认为“雾化吸入制剂在动物试验中显示了优秀的抗病毒疗效，具有预防新冠病毒感染的潜力；雾化吸入给药方式是非常好的切入点，未来在医院、家庭和社会面密切接触者中具有良好的应用场景。”

· 聚焦密接人群，预防用药市场亟待破局

疫情之下，前沿生物致力于全面探索FB2001从新冠“治疗”+“预防”两端的临床需求。目前，公司正在积极推进FB2001雾化吸入制剂的临床研究；同时，瑞金医院研究者发起了评价FB2001雾化吸入对新冠病毒暴露后预防的有效性和安全性的临床研究（IIT）。

截至目前，国内尚无用于新冠密接者暴露后预防的药物，全球范围内，仅有一款阿斯利康用于新冠暴露前预防的中和抗体药物Evusheld获批上市。作为国内首款获批上市的预防药物，Evusheld国内定价高达13300元。疫情演绎下，中长期来看，新冠预防领域亟需高效、安全、可及性高的国产抗新冠小分子药物破局。

市场空间可预期，商业化前景广阔

从开发策略来看，FB2001选择“治疗”+“预防”组合拳的方式，即选择从新冠防治最需要用药的人群（住院患者和暴露后预防）入手，进行战略性布局。从市场空间的角度来看，无论是“防”或是“治”，均是抗疫过程中极为重要的环节，市场前景广阔。

1、FB2001静脉注射制剂，剑指全球住院患者的蓝海市场

自2020年来，新冠疫情持续蔓延。每一轮变异毒株的流行，均带来住院人数的攀升。据Our World in Data及美国CDC数据显示，在BA.4、BA.5变异毒株流行期间，美国住院患者数量持续上升。

毒株变异下，给国内的疫情防控也带来了压力，在近期国内的新发疫情中，BA.5毒株已经成为西安疫情的主导毒株。我国人口基数大，密度高，变异毒株传播性高，隐匿性强。面对未知的疫情态势，新冠治疗特效药是必要的防御武器，更是疫情防治格局中不可或缺的一部分。

图2：美国新冠患者住院率上升

资料来源：Our World in Data，格隆汇整理

纵观药品竞争格局，目前已上市的抗新冠病毒小分子药物，主要针对轻、中症的门诊患者，新冠口服药赛道选手众多，竞争呈白热化态势。反观住院市场，则是一片蓝海。截至目前，仅吉利德注射用瑞德西韦在部分国家获批用于治疗住院患者，截至2022年第一季度，瑞德西韦已累计治疗全球住院患者1100万人。

我国范围内，老龄、患基础疾病、未接种疫苗、免疫缺陷人群基数庞大，该类脆弱群体为感染后面临住院风险的高危群体，对用药存在刚需。与拥挤的门诊赛道相比，在疫情反复下，住院市场或许为尚未开垦的一片蓝海，市场空间广阔。

2、FB2001雾化吸入制剂，聚焦国内暴露后预防的广阔市场

除了针对住院市场，针对暴露后预防市场，公司正在积极推进FB2001雾化吸入制剂的临床研究。暴露后预防的目标人群为暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群，在我国当前的疫情防控政策下，更显关键。

当下，我国坚持外防输入、内防反弹，坚持“动态清零”总方针，方针的重点之一在于对密接人群的筛选以及隔离，该项工作开展难度大、经济成本高，疫情反复下，对于大量密接人员的管理给相关部门往往带来较重的防疫工作压力。

Omicron传播速度快、潜伏期短、隐匿性强，疫情传播期间，一名阳性感染者通常会带来大量密接人群、次密接人群和时空伴随人群，截至2022年5月25日，本轮上海疫情已累计排查密接人群超过95万例。

通过暴露后预防，阻断密接者的感染和传播，对新冠防疫具有重大的意义。第一，全球范围内，目前尚无针对密接人群的暴露后预防用药获批，密接人群对预防药物存在巨大的临床需求；第二，有望缓解针对密接人群的防疫管理压力，帮助政府减轻相应的防疫经济压力；第三，有望与现有小分子药物，新冠疫苗和抗体药物等抗疫手段形成良好互补，构建新冠防治需多层次体系，为抗疫助力。

随着经济复苏的加速，以及防疫政策的不断优化，若未来有序逐步放开，定是基于“治疗”＋“预防”两端药物的自主可控。前沿生物的抗新冠小分子特效药FB2001,3CL蛋白酶抑制剂，聚焦“防治”两端，定位明确，未来可期。

写在最后

作为国内率先布局新冠特效药的创新药企业，公司正在积极推进FB2001开发的全球关键性临床研究。日前，前沿生物发布定增预案，拟募集总额不超过人民币3亿元，用于FB2001研发阶段中的I期临床试验，全球II/III期临床试验（截至中期分析阶段），以及质量与工艺研究。相信随着药物研发进展的加快，FB2001后续商业化也指日可待。

纵览医药板块，在整体经济大环境加速复苏的背景下，板块在沉寂许久之后，或有望迎来新的上行阶段。其中如前沿生物这般精准把握住当前市场迫切需求的创新药企业，无疑是较为值得关注的对象。