三生制药(01530.HK)：特比澳®儿童ITP适应症III期临床研究达预设主要终点

【财华社讯】三生制药(01530.HK)公布，“一项评估重组人血小板生成素注射液(特比澳® )在儿童或青少年的慢性原发性免疫性血小板减少症(ITP)中安全性、有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究”达到预设的主要终点。

本III期临床试验主要疗效指标为总体有效率，统计分析结果显示，试验组与对照组相比优效成立，两组总体有效率具有统计学差异(P = 0.0029)。研究过程中未发生与研究药物有关的严重不良事件或任何可疑的非预期严重不良反应。公司计划于近期向国家药品监督管理局递交新药上市申请。

原发性免疫性血小板减少症(ITP)是一种获得性自身免疫性出血性疾病，其治疗遵循个体化原则，鼓励患者参与治疗决策，在治疗不良反应最小化基础上提升血小板计数至安全水平，减少出血事件。在糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白等一线治疗无效且仍需治疗时则进入二线治疗，特比澳® 等促血小板生成药物为中国ITP指南推荐首选的二线治疗药物。

特比澳® 由三生制药自主研发，已经上市十余年，既往研究证明其在成人ITP中有良好的疗效和安全性。为满足儿童ITP临床治疗需求，响应国家开发儿童应用药物的号召，三生制药在全国共10家儿童医院及综合性医院启动开展了其儿童ITP适应症的III期临床研究。

港交所原文