国产首家全套射频消融系统上市，先瑞达医疗-B进军4亿人静脉曲张市场

在我国，静脉曲张十分常见，其发病率极高。据弗若斯特沙利文数据显示，中国静脉曲张的患者人数在2019年已近4亿，并将于2030年达到4.77亿。换句话说，也就是我国平均每35人就有10人患静脉曲张。而且在这之中，下肢静脉曲张多见于久坐久站的人群，尤其好发于空乘、导购员、护士等女性居多的群体。

虽然说静脉曲张通常而言并不致命，但是其会在潜移默化中不断降低患者的生活质量。例如，一些患者的皮肤会发生营养性病变，并伴随出现色素沉着、青筋暴起等影响美观的并发症。当病情严重时，看似不起眼的静脉曲张还会导致静脉血栓、破裂出血、肺栓塞等严重后果。

笔者注意到，近日，先瑞达医疗-B(6669.HK)发布了一则公告，公司静脉腔内射频闭合发生器及静脉腔内射频闭合导管获NMPA注册批准。作为国产首家射频消融设备在中国获批的企业，其产品无疑为广大静脉曲张患者带来了福音。

那么，先瑞达医疗的这款产品有何独特之处？公司此次产品获批的意义何在？

图一：先瑞达医疗的射频消融设备

资料来源：公开资料，格隆汇整理

治疗优势明显，市场需求可观

在探讨公司此次获批产品前，有必要先了解一下目前对静脉曲张的主要治疗手段。笔者注意到，目前严重的静脉曲张主要采用三种疗法，分别为开放性手术、泡沫硬化疗法以及消融疗法。

在这之中，消融疗法是一种新兴的介入技术，其工作原理是射频热可施加到静脉内膜，引发静脉收缩，最终导致血管纤维化和永久性闭塞。其采用的是微创手术，经过治疗后，患者身上通常不会留下伤口或疤痕。对于爱美人士来说，采用射频消融治疗静脉曲张不仅仅恢复了身心健康，更是相当于完成了一次“医美手术”，消除此前困扰许久的并发症，可谓是一举多得。

而且，消融疗法也得到了国内外的官方认证，其疗效和安全性拥有权威的背书，被美国静脉论坛（AVF）和英国国家临床卓越研究所（NICE）强烈推荐，成为静脉曲张的首选治疗方案。

由此具体再来看先瑞达医疗的射频消融产品，其兼具有效性和安全性优势，升温速度更快，温度控制更精稳，安全性更强，能够有效防止并发症的出现，同时大幅减少手术时间。

不仅如此，站在行业的角度，该产品的市场需求也正快速增长。弗若斯特沙利文数据显示，我国用于治疗静脉曲张的射频消融手术需求量将迅速扩大，预计将以27.6%的年复合增长率从2019年的2.63万台于2030年达到38.43万台。

图二：中国治疗静脉曲张的射频消融手术的历史及预测数量

资料来源：弗若斯特沙利文，格隆汇整理

可见，先瑞达医疗的射频消融全套设备不仅自身具备强大的产品竞争力，而且在持续扩容的市场中将获得更大的发展空间。不难判断这款国产首个射频消融产品，在接下来的商业化阶段，将迅速进入市场抢占市场份额，有望取得十分亮眼的成绩。

突破海外垄断，创新实力强劲

一款突破海外垄断的创新产品获批，对于患者而言无疑是带来了福音，而对于研发成功的中国公司而言，意义同样十分重大。先瑞达医疗此次射频消融全套设备获批又向市场释放了何种信号？

首先，先瑞达医疗成为了国内首家突破海外用于治疗静脉曲张射频消融设备垄断的公司。众所周知，我国介入医疗器械长期以来被海外巨头所垄断，其中国内在售的3款外周射频消融导管均由外企制造。而作为国产企业第一梯队的先瑞达医疗，此次产品获批再次证明了公司强大的执行力，用实际行动来突破进口垄断，瞄准的是未满足临床需求的科学前沿，并填补了国产产品的临床空白。

图三：中国获批和在研的射频消融导管

资料来源：弗若斯特沙利文，格隆汇整理

其次，先瑞达医疗也逐步将其外周动脉的优势复制到外周静脉，将为我国血管疾病的治疗提供全套、高质、高效的解决方案。经过多年来的不断发展，先瑞达医疗已建立起外周动脉领域的绝对优势，并于外周DCB领域内一马领先。

在外周静脉领域内，公司用于治疗血栓栓塞性肺血栓形成及下肢深静脉血栓形成(DVT)的外周抽吸系统(AcoStreamTM)在2021年11月获批上市，公司也因此成为该领域唯一一家拥有原研技术且可提供整体解决方案的中国企业。而此次射频消融全套设备获批，公司用于治疗静脉疾病的产品组合中再添一名重磅成员。

再次，随着先瑞达医疗的产品陆续获批，公司的产品矩阵也正日益丰富。纵观其产品管线，公司已全面覆盖血管外科、心脏科、肾脏科、神经科、男科各个科室的不同种类疾病，在填补国产产品空白的同时，还将产品的质量及疗效方面推升至另一个台阶，产品效果媲美甚至优于海外产品。

图四：先瑞达医疗的产品管线

资料来源：公司2021年业绩公告，格隆汇整理

不仅如此，从先瑞达医疗的产品管线还可以看出，公司的产品均采用某项或多项关键技术，可见公司的四大技术平台（药物涂层技术、抽吸平台技术、高分子材料技术、射频消融技术）能够相互协同，具有卓越的延展性与高效性，未来将帮助公司推出更多创新产品。

例如，公司在高分子材料领域也将打破原材料供应“卡脖子”难题，旗下用于血管外科的膝上PTA球囊、膝下PTA球囊，以及用于神经科的颅内PTA球囊这三款产品也进入注册申请阶段，预计今年年内就能够获批。

最后，此次射频消融设备获批，也意味着先瑞达医疗四大技术平台之一的射频消融技术进入实际应用阶段，跑通了该技术从设计到获批的全流程，为后续相关产品的开发积累下宝贵的探索经验，未来将有助于公司缩短其他产品的开发周期。

小结

前不久，先瑞达医疗还公布了2021年业绩报告，2021年度公司实现营收3.04亿元，同比增长56.6%，调整后的净利润同比大增141.8%至0.42亿元。由此可见，公司正展现出高速成长的发展态势。

而且，近期国信证券也上调了2022-2023年的利润预测，预计归母净利润为0.58、1.03亿元（原0.49、0.89亿元），并新增了2024年的1.49亿元利润预测。国信证券认为先瑞达医疗在外周介入蓝海赛道中将快速发展，对公司发展持乐观的态度，维持“买入”评级（股价表现将优于市场指数20%以上）。

从此次产品获批的角度来看，先瑞达医疗已成功将其治疗范畴从动脉延伸至静脉领域，这款射频消融全套设备若顺利实现商业化，有望成为公司的下一个业绩增长点。展望未来，公司凭借其强劲的创新实力以及可延展的核心技术，将开发出更多的创新产品，为后续的业绩增长提供充足的动力，值得长期关注。