康哲药业(0867.HK)：Biotech创新药步入兑现期，商业化龙头或迎突围契机
又到了药企年报大PK的时候！在经历此前整个市场较大动荡后，此时透过各家企业给出的年度业绩报，洞悉行业趋势走向，从中挖掘优质标的，不失为一个不错的时间窗口期。
近期，绩优生康哲药业(0867.HK)再度引起了笔者的关注。康哲药业在2020年疫情影响下业绩逆势增长，当时已让笔者印象深刻。到2021年业绩表现特别亮眼，成为药企业绩增长翘楚。实现营业收入83.37亿元人民币，同比增长20.0%，净利润30.25亿元，同比增长18.4%，业绩再创新高！梳理其过往成绩单，不难发现，这家TTM PE仅8倍的企业，居然拥有可与头部药企媲美的财务表现，利润体量比翰森多12%，但其PE仅是翰森的三分之一。
除了好看的财务数据，康哲药业重新定位“链接医药创新与商业化的开放式创新药孵化平台”，为全球创新药中国落地快速赋能。对创新生物科技公司的产业化投资也成为本次财报中一个不容忽视的亮点。优异的商业模式升级下预示着业绩的全面提速，这背后是否同时意味着一个市场重估的机会再次悄然来临？不妨透过最新财报一探究竟。
1、迎向风口，创新药大时代商业化破局孕育巨大市场红利
正如康哲年报所提到的，近年来，中国Biotech研发技术不断突破，早期创新研发产品已陆续进入销售周期。那么，创新药商业化是否会成为一个新的风口？
笔者认为，答案是肯定的。
近年来，随着临床新药审批加快，我国创新药发展已进入加速期，正逐步过渡收获期。资本市场亦反映了这一趋势，2020年8月4日，证券时报正式发布“人民金融·创新药指数”。于2021年12月初，该指数成分样本已经达到了1,146个，与2020年7月1日基准日相比较，增加了624个成分样本。根据clinicaltrial.gov，中国的新增临床试验数量已从2004年的9项增长至2021年的3,278项。中国2020年Biotech公司数量达865家(包括上市及未上市)，占全球的14%。业内预计未来5年将有望提升至25%-30%。
临床试验剧增以及创新药企喷涌而出，孕育着巨大的创新药商业化市场空间。
国内创新药企实力不断增强，在一些前沿靶点领域甚至已经超越欧美。而随着Biotech公司核心产品陆续获批，创新成果逐步迈入攻坚期，如何推进产品的快速面世以及商业化，满足背后投资资本的利益需求，都将是这些创新药企亟待解决的问题。特别是在这些Biotech批量上市的大背景下，这一需求还将不断凸显。
其实，在这种井喷式的需求背景下，医药创新企业之间已经开始分化、融合。一部分Biotech进一步发展成为Biopharma，但商业化体系的搭建并非一蹴可就，有些万众瞩目的生物科技公司，在商业化转型的过程中，高昂的运营费用使其深陷收入越高、利润亏损却越大的迷潭。更多的Biotech则转而寻求与优质药企，特别是国内大药企的积极联盟，为创新药在中国的商业化开辟新的解决路径。
早在2019年6月，正大天晴即与中山康方以成立合资公司的形式合作开发康方PD-1单抗药物。
2020年6月，武汉友芝友生物也与石药恩必普达成合作，石药获得友芝友M701及另一临床前产品的中国独家商业化权利。
2021年2月，恒瑞与璎黎药业走到了一起，双方签订战略合作协议，恒瑞将对璎黎进行2000万美金股权投资，璎黎授予恒瑞抗肿瘤药物在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。据悉，这也是恒瑞首次进行人民币过亿级的股权投资。
2021年8月，石药集团与康宁杰瑞达成合作，获得康宁杰瑞自主研发的抗HER2双特异性抗体在中国内地排他性开发与独占性商业化许可权。
2021年11月，恒瑞再出手，获得基石药业抗CTLA-4单抗在大中华地区研发、注册、生产和商业化抗的独占许可。
Biotech与国内大药企之间的合作不胜枚举，俨然已打开新的天窗，那么这一趋势背后的核心驱动因素是什么？合作又能够为双方带来什么？
分析来看，实际上大部分Biotech创新药企往往仅在医药创新某一单个领域占据优势，而缺乏综合实力，特别是在临床推进、商业化等方面面临较大的“短板”。通过合作，Biotech依靠拥有更大体量和更成熟经验、且在研发-生产-销售具有全链条能力的大药企，将更顺利地推进创新药的商业化落地。同时，创新药企以大药企既有的盈利业务线以及强大的资金链作为背书，其在创新上也能够有更强的抗风险能力，能够不断向前迈进。Biotech和大药企的联盟显然将取得“1+1”远远大于2的效果，实现商业利益与社会效益的最大化。
可以预见，在创新药商业化风口下，未来中国Biotech与国内药企合作的需求还将进一步释放。再回到康哲，作为在商业化等产业链环节上具有显著优势的老牌药企，随着行业资源加速整合与市场需求空前释放，公司势必迎来巨大的市场红利，届时公司价值空间将进一步打开，其潜在市场价值有望得到充分印证。
2、顺势而为，产业化投资、自主定制开发加速创新孵化
未来已来，只需顺势而为。而康哲此时，在持续关注海外创新技术投资外，开启了对中国Biotech产业化投资之旅。
2021年康哲对泰诺麦博的投资是其对国内Biotech公司产业化投资的开山之作。据悉，泰诺麦博拥有在行业内备受瞩目的新一代、世界一流的核心专利技术平台——天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®。看中这一核心平台的康哲，通过投资股权+成立合营公司，介入这一创新领域，同时利用自身的优势资源以及强大的临床推动及商业化能力积极赋能，加速创新产品的项目推进以及商业化落地，达成优势互补，互利共赢。目前，康哲已与泰诺麦博先后就4款HitmAb®平台下的创新产品达成合作，包括全人源抗SA Hlα抗体新药、全人源抗HCMV抗体新药、全人源抗新冠病毒抗体新药、全源抗狂犬病毒抗体新药，双方有望进一步就更多产品合作进行协商。
2021年康哲开始围绕自身的优势领域的新靶点和热门靶点，委托CRO定制开发服务。最靠近市场，也势必最了解市场,康哲的商业模式决定了他能够轻松且充分地获取市场和临床一手消息，充分打破“闭门造车”。在读懂临床需求的基础上，康哲委托CRO提供临床前研究服务，自主把控创新药靶点的筛选和确定、开发路径和策略制定等，自主孵化自身优势领域内能够切实满足临床需求的创新产品。同时配合自身强大的临床执行力和商业化能力，可高效助推创新产品的临床开发和注册上市。以此，康哲清晰展示了其自主推进创新产品发展从0到1的高效突围路径。
可以看到，康哲的临床执行力和商业化能力是其产业化投资模式的基石。
康哲具备受试者快速入组和高效临床推动的硬实力，其不仅拥有强大的医学团队推动临床执行，还有约4,000位专业的市场推广人员和覆盖广泛的医院和主要研究者资源。去年，康哲药业仅用时2.5个月和4个月（含春节）就完成重磅创新药替瑞奇珠单抗注射液中国桥接试验220个受试者及0.09%环孢素滴眼液中国桥接试验384个受试者的全部入组，如此高效，业内也属罕见。同时，公司核心创新药项目注册进展迅速，3款创新药中国上市申请去年获受理，预计今年获批上市，包括：地西泮鼻喷剂（反复性癫痫发作）、替瑞奇珠单抗注射液（中重度斑块状银屑病）、甲氨蝶呤预充式注射液（银屑病）；按照发病人群、市场情况等推算，地西泮鼻喷剂、替瑞奇珠单抗注射液年销售潜力值均在几十亿，是名副其实的大品种。甲氨蝶呤预充式注射液(银屑病)的上市申请被以临床急需短缺药品为由纳入了优先审评，可见也是极具临床需求的品种。
此外，0.09%环孢素滴眼液（干眼症）、德度司他片（慢性肾病引起的贫血）、亚甲蓝肠溶缓释片（增强结肠镜检查可视化）和甲氨蝶呤预充式注射液（类风湿关节炎）也正在开展中国桥接试验，预计2023-2024年左右中国上市，其年销售潜力亦在十亿到几十亿规模级别。
康哲的另外一个产业链核心价值在于商业化平台能力，其就像一条可承载创新药推广销售的高速公路，能够助力未来更多新产品快速落地变现。身为国内商业化龙头之一，康哲拥有近三十年的药品商业化成功经验，覆盖全国约50,000家医院及医疗机构、超过20万家终端零售药店，并拥有约4,000名专业的学术推广人员，为核心在售产品创造了优质的品牌形象和领先的市场地位。如黛力新，多年保持中国抗抑郁药物市场份额第一，优思弗，在中国利胆药物市场占有率多年稳居第一，莎尔福，中国治疗炎症性肠病一线用药—氨基水杨酸市场占有率第一等。此外，公司也非常注重商业体系的全面升级以及合规管控，不断扩展零售终端的延伸布局，并积极拥抱数字化转型，加大电商投入与深度合作，探索新零售等新发展业态，进一步增强了其在商业化环节的综合竞争力。
康哲现已打造了一个高效、灵活、合规、开放的药物临床开发与商业化平台，可源源不断推动创新成果落地。而这里不得不提及“源”，即康哲的立项选品能力和资金实力，正是这两点进一步赋予了其产业化投资模式可持续性。
康哲过去近三十年的行业积累和国际化发展经验为其塑造了强大的选品能力，公司有着成熟的BD团队，形成了完善的体系化选品机制，且天然的业务线基因令其对市场有着敏锐的洞察能力，具备挖掘潜力产品的实力。在此前短短4年多的时间里，公司就已成功布局近30款创新产品，充分体现了公司不容小觑的高效选品立项能力。
康哲走的是差异化的选品路线，有效避免同质竞争与行业内卷，如地西泮鼻喷雾剂，6岁以上随时随地可使用的安全有效的癫痫急救药物，可避免因癫痫治疗不及时导致的脑损伤等问题，是众多家长、儿童及成人癫痫反复发作患者居家常备药物。替瑞奇珠单抗注射液，被定位为安全有效、治疗次数少及最具效益比的IL-23新型单抗。据悉，目前市面上IL-23靶向的药物年治疗费用普遍十几万到几十万，治疗费用高昂。康哲未来这款产品将惠及更多中国患者及家庭。甲氨蝶呤预充式注射剂，精准挖掘被忽视的市场需求，满足医生和患者对于更安全的、用于银屑病和类风湿性关节炎的MTX制剂的需求，为患者提供可负担的基础用药选择。
说完选品，我们再来看看康哲的资金实力，毕竟做产业化投资是需要“弹药”的。2021年年报显示，康哲现售产品销售稳定增长，银行结余及现金为人民币33.86亿元，可随时变现的银行承兑汇票为人民币4.53亿元，而资产负债率仅为10.6%。现金流良好、资金充裕，康哲的创新投资可谓弹药充足。而随着未来创新药业绩兑现，反哺后续项目投入，康哲的产业化投资模式将犹如飞轮一般，以加速转动之势不断正向循环，吸纳更多的创新药平台优质资源，获得巨大的商业价值。
综上，基于临床执行和商业化能力、立项选品和资金实力，康哲持续布局海外创新产品，同时以本土产业化投资、自主定制创新产品模式进一步擘画战略蓝图，已形成一条清晰的、可复制性、可持续性、开放性的创新发展路径。
3、结语
整体来看，在创新药蓬勃发展的当下，康哲在创新药兑现期正面临着良好的市场机遇，作为药品商业化龙头，公司站在了破局的风口之上，将充分受益于行业井喷的需求红利。公司以清醒的自我定位和开放姿态，已为自身发展打下了坚实根基，并形成了立体化创新技术、创新产品发展平台，持续不断为中国患者提供满足临床需求、可负担的优质创新产品。未来将有望顺应时代风口，实现企业价值的跃迁，不妨拭目以待。